Využití FNA a FNB při optimalizaci odběru vzorků tkání za pomoci EUS
Endoskopický ultrazvuk (EUS) s aspirací tenkou jehlou (FNA) pro cytologii a/nebo biopsií tenkou jehlou (FNB) pro histologii lze použít při diagnostickém vyšetření nitrohrudní a intrabdominální léze neznámého původu. Některé léze (jako je adenokarcinom slinivky břišní) jsou často dobře charakterizovány cytologickým hodnocením vzorků FNA, zatímco jiné nikoli (jako jsou nádory GIST).
Tato studie je částečně observační (počáteční fáze studie) a částečně intervenční studií (pozdní fáze studie) o diagnostické přesnosti odběru vzorků tkáně za pomoci EUS pomocí FNA nebo FNB během 10letého období v centru terciární endoskopie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou podrobně studovány proměnné ovlivňující diagnostickou přesnost EUS-FNA a EUS-FNB v různých případech a scénářích nádorů, jako je vliv použitého lékařského vybavení (tj. různé typy a velikosti punkčních jehel), zkušenosti endosonografů, cytopatologů a patologů a využití rychlého vyhodnocení cytologických vzorků na místě.
Každý případ studie je přezkoumán po EUS (podle harmonogramu upřesněného níže) s ohledem na další diagnostické zpracování, neoadjuvantní léčbu, výsledek operace, klinické sledování, (neo)adjuvantní léčbu a přežití. Jako hlavní statistická metoda budou použity neparametrické testy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, S-413 45
- Dr Per Hedenström
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučení pro diagnostické EUS
Kritéria vyloučení:
- Doporučení pro intervenční EUS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Brzy
Studijní subjekty (pacienti) podstupující endoskopický ultrazvuk (s nebo bez FNA/TCB) z klinických důvodů v letech 2005-2011.
|
|
|
Jiný: Pozdě
Studijní subjekty (pacienti) podstupující endoskopický ultrazvuk s EUS řízeným odběrem různých lézí z klinických důvodů v letech 20012-2015. Subjektům byly odebrány vzorky EUS-FNA i EUS-FNB na stejné lézi. Randomizace na první objednávku jehel. |
Duální odběr vzorků s EUS-FNA a EUS-FNB v náhodném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buněčná kvalita vzorků EUS-FNA (kategoriální proměnná).
Časové okno: Sledování je podle času operace (v průměru 2 měsíce po EUS-FNA)
|
Vzorky se měří na standardizované 5stupňové kategoriální stupnici - od 1 (=špatná, nediagnostická výtěžnost) do 5 (výborná, zcela diagnostická výtěžnost).
Neexistuje žádná konkrétní měřená jednotka (proměnná není spojitá).
Výsledky cytologického vyšetření tkáně odvozené z EUS jsou porovnány s konečnou diagnózou, která je založena na následné zprávě o operaci.
Výsledky FNA a FNB jsou považovány za stejně důležité.
To je důvod, proč jsou oba považovány za primární výsledky.
|
Sledování je podle času operace (v průměru 2 měsíce po EUS-FNA)
|
|
Histologická kvalita vzorků EUS-FNB (kategoriální proměnná).
Časové okno: Sledování je podle času operace (v průměru 2 měsíce po EUS-FNB)
|
Vzorky se měří na standardizované 5stupňové kategoriální stupnici - od 1 (=špatná, nediagnostická výtěžnost) do 5 (výborná, zcela diagnostická výtěžnost).
Neexistuje žádná konkrétní měřená jednotka (proměnná není spojitá).
Výsledky patologického hodnocení tkáně odvozené z EUS jsou porovnány s konečnou diagnózou, která je založena na následné zprávě o operaci.
Výsledky FNA a FNB jsou považovány za stejně důležité.
To je důvod, proč jsou oba považovány za primární výsledky.
|
Sledování je podle času operace (v průměru 2 měsíce po EUS-FNB)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunohistochemické profilování EUS
Časové okno: Sledování je podle času operace (v průměru 2 měsíce po EUS)
|
Imunohistochemický (IHC) profil nádorového materiálu ze vzorků EUS bude porovnán s imunohistochemickým profilem tkáně pocházející z chirurgického zákroku stejného případu (kategoriální proměnná, Ano (1) = správné IHC profilování podle EUS nebo Ne (2) = nesprávné IHC profilování ze strany EUS).
|
Sledování je podle času operace (v průměru 2 měsíce po EUS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riadh Sadik, Prof, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Dnr 1092-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .