Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av FNA og FNB i optimalisering av EUS-assistert vevsprøvetaking

27. juni 2023 oppdatert av: Per Hedenström

Endoskopisk ultralyd (EUS) med finnålsaspirasjon (FNA) for cytologi og/eller finnålsbiopsi (FNB) for histologi kan brukes i diagnostisk opparbeiding av intrathorax og intrabdominal lesjon av ukjent opprinnelse. Visse lesjoner (som adenokarsinom i bukspyttkjertelen) er ofte godt preget av cytologivurdering av FNA-prøver, mens andre ikke er det (som GIST-svulster).

Denne studien er en del observasjonsstudie (tidlig studiefase) og dels intervensjonsstudie (sen studiefase) på diagnostisk nøyaktighet av EUS-assistert vevsprøvetaking av FNA eller FNB i løpet av en 10-årsperiode på et tertiært endoskopisenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Variabler som påvirker den diagnostiske nøyaktigheten til EUS-FNA og EUS-FNB i forskjellige tilfeller og tumorscenarier, vil bli studert i detalj, for eksempel påvirkningen av medisinsk utstyr som brukes (dvs. de forskjellige typene og størrelsene på punkteringsnåler), erfaringene til endonografene, cytopatologer og patologer og bruk av rask vurdering på stedet av cytologiprøver.

Hvert studietilfelle gjennomgås post-EUS (i henhold til planen presisert nedenfor) angående videre diagnostisk opparbeidelse, neoadjuvant behandling, operasjonsresultat, klinisk oppfølging, (neo)adjuvant behandling og overlevelse. Ikke-parametriske tester vil bli brukt som den viktigste statistiske metoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, S-413 45
        • Dr Per Hedenström

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvisning til diagnostisk EUS

Ekskluderingskriterier:

  • Henvisning til intervensjons-EUS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tidlig
Studiepersoner (pasienter) som gjennomgikk endoskopisk ultralyd (med eller uten FNA/TCB) av kliniske årsaker i løpet av 2005-2011.
Annen: Sent

Studieobjekter (pasienter) som gjennomgår endoskopisk ultralyd med EUS-veiledet prøvetaking av ulike lesjoner av kliniske årsaker i løpet av 20012-2015.

Forsøkspersoner tatt prøver med både EUS-FNA og EUS-FNB på samme lesjon. Randomisering på første nålebestilling.
Enhet: EUS-veiledet finnålsbiopsiprøvetaking (EUS-FNB)
Dobbel prøvetaking med EUS-FNA og EUS-FNB i randomisert rekkefølge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den cellulære kvaliteten til EUS-FNA-prøvene (kategorisk variabel).
Tidsramme: Oppfølgingen skjer etter operasjonstidspunktet (i gjennomsnitt 2 måneder etter EUS-FNA)
Prøver måles på en standardisert 5-grads kategorisk skala - fra 1 (=dårlig, ikke-diagnostisk utbytte) til 5 (utmerket, fullstendig diagnostisk utbytte). Det er ingen spesifikk enhet målt (variabelen er ikke en kontinuerlig). Resultatene fra cytologivurdering av EUS-avledet vev sammenlignes med den endelige diagnosen, som er basert på den påfølgende operasjonsrapporten. Resultater fra FNA og FNB anses som like viktige. Det er grunnen til at begge behandles som primære resultater.
Oppfølgingen skjer etter operasjonstidspunktet (i gjennomsnitt 2 måneder etter EUS-FNA)
Den histologiske kvaliteten til EUS-FNB-prøvene (kategorisk variabel).
Tidsramme: Oppfølgingen skjer etter operasjonstidspunktet (i gjennomsnitt 2 måneder etter EUS-FNB)
Prøver måles på en standardisert 5-grads kategorisk skala - fra 1 (=dårlig, ikke-diagnostisk utbytte) til 5 (utmerket, fullstendig diagnostisk utbytte). Det er ingen spesifikk enhet målt (variabelen er ikke en kontinuerlig). Resultatene fra patologivurdering av EUS-derivert vev sammenlignes med den endelige diagnosen, som er basert på den påfølgende operasjonsrapporten. Resultater fra FNA og FNB anses som like viktige. Det er grunnen til at begge behandles som primære resultater.
Oppfølgingen skjer etter operasjonstidspunktet (i gjennomsnitt 2 måneder etter EUS-FNB)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokjemi profilering av EUS
Tidsramme: Oppfølgingen skjer etter operasjonstidspunktet (i gjennomsnitt 2 måneder etter EUS)
Den immunhistokjemiske (IHC) profilen til tumormateriale fra EUS-prøver vil bli sammenlignet med den immunhistokjemiske profilen til vev avledet fra kirurgi i samme tilfelle (kategorisk variabel, Ja (1) = korrekt IHC-profilering av EUS eller Nei (2) = ukorrekt IHC-profilering av EUS).
Oppfølgingen skjer etter operasjonstidspunktet (i gjennomsnitt 2 måneder etter EUS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Per Hedenström

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riadh Sadik, Prof, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

11. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Dnr 1092-11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere