El uso de FNA y FNB en la optimización del muestreo de tejidos asistido por EUS
La ecografía endoscópica (EUS) con aspiración con aguja fina (FNA) para citología y/o biopsia con aguja fina (FNB) para histología se puede utilizar en el diagnóstico de lesiones intratorácicas e intrabdominales de origen desconocido. Ciertas lesiones (como el adenocarcinoma pancreático) a menudo se caracterizan bien mediante la evaluación citológica de las muestras de FNA, mientras que otras no (como los tumores GIST).
Este estudio es en parte observacional (fase de estudio inicial) y en parte de intervención (fase de estudio tardía) sobre la precisión diagnóstica del muestreo de tejido asistido por USE mediante FNA o FNB durante un período de 10 años en un centro de endoscopia terciario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudiarán en detalle las variables que afectan la precisión diagnóstica de EUS-FNA y EUS-FNB en diferentes casos y escenarios tumorales, como la influencia del equipo médico utilizado (es decir, los diferentes tipos y tamaños de agujas de punción), la experiencia de los endosonógrafos, citopatólogos y patólogos y el uso de la evaluación rápida in situ de las muestras de citología.
Cada caso de estudio se revisa después de la USE (de acuerdo con el cronograma detallado a continuación) con respecto al estudio diagnóstico adicional, el tratamiento neoadyuvante, el resultado de la cirugía, el seguimiento clínico, el tratamiento (neo) adyuvante y la supervivencia. Se aplicarán pruebas no paramétricas como principal método estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, S-413 45
- Dr Per Hedenström
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivación para una USE diagnóstica
Criterio de exclusión:
- Derivación para una USE intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Temprano
Sujetos de estudio (pacientes) sometidos a ultrasonido endoscópico (con o sin FNA/TCB) por razones clínicas durante 2005-2011.
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Otro: Tarde
Sujetos de estudio (pacientes) sometidos a ultrasonido endoscópico con muestreo guiado por USE de diversas lesiones por razones clínicas durante 20012-2015. Sujetos muestreados con EUS-FNA y EUS-FNB en la misma lesión. Aleatorización en el primer pedido de agujas. |
Muestreo dual con EUS-FNA y EUS-FNB en orden aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad celular de las muestras de EUS-FNA (variable categórica).
Periodo de tiempo: El seguimiento es por tiempo de cirugía (en promedio 2 meses después de EUS-FNA)
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Los especímenes se miden en una escala categórica estandarizada de 5 grados, desde 1 (= pobre, rendimiento no diagnóstico) a 5 (excelente, rendimiento completamente diagnóstico).
No hay una unidad específica medida (la variable no es continua).
Los resultados de la evaluación citológica del tejido derivado de EUS se comparan con el diagnóstico final, que se basa en el informe de la cirugía posterior.
Los resultados de FNA y FNB se consideran igualmente importantes.
Es por eso que ambos se tratan como resultados primarios.
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El seguimiento es por tiempo de cirugía (en promedio 2 meses después de EUS-FNA)
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La calidad histológica de las muestras de EUS-FNB (variable categórica).
Periodo de tiempo: El seguimiento es por tiempo de cirugía (en promedio 2 meses después de EUS-FNB)
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Los especímenes se miden en una escala categórica estandarizada de 5 grados, desde 1 (= pobre, rendimiento no diagnóstico) a 5 (excelente, rendimiento completamente diagnóstico).
No hay una unidad específica medida (la variable no es continua).
Los resultados de la evaluación patológica del tejido derivado de EUS se comparan con el diagnóstico final, que se basa en el informe de la cirugía posterior.
Los resultados de FNA y FNB se consideran igualmente importantes.
Es por eso que ambos se tratan como resultados primarios.
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El seguimiento es por tiempo de cirugía (en promedio 2 meses después de EUS-FNB)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de inmunohistoquímica de EUS
Periodo de tiempo: El seguimiento es por el momento de la cirugía (en promedio 2 meses después de la USE)
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El perfil inmunohistoquímico (IHC) del material tumoral de las muestras EUS se comparará con el perfil inmunohistoquímico del tejido derivado de la cirugía del mismo caso (variable categórica, Sí (1) = perfil IHC correcto por EUS o No (2) = perfil IHC no correcto por EUS).
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El seguimiento es por el momento de la cirugía (en promedio 2 meses después de la USE)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riadh Sadik, Prof, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 1092-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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