Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование FNA и FNB в оптимизации отбора образцов тканей с помощью EUS

27 июня 2023 г. обновлено: Per Hedenström

Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) с тонкоигольной аспирационной биопсией (ТТА) для цитологического исследования и/или тонкоигольной биопсией (ТИНБ) для гистологического исследования может быть использовано для диагностического исследования внутригрудных и внутрибрюшных поражений неизвестного происхождения. Некоторые поражения (такие как аденокарцинома поджелудочной железы) часто хорошо охарактеризованы цитологической оценкой образцов FNA, в то время как другие нет (например, опухоли GIST).

Это исследование представляет собой частично обсервационное (ранняя фаза исследования) и частично интервенционное исследование (поздняя фаза исследования) диагностической точности биопсийного ультразвукового исследования тканей с помощью FNA или FNB в течение 10-летнего периода в центре третичной эндоскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переменные, влияющие на диагностическую точность EUS-FNA и EUS-FNB в различных случаях и сценариях опухоли, будут подробно изучены, такие как влияние используемого медицинского оборудования (например, различные типы и размеры пункционных игл), опыт эндосонографов, цитопатологи и патологоанатомы и использование быстрой оценки цитологических образцов на месте.

Каждый случай исследования рассматривается после ЭУЗИ (согласно графику, указанному ниже) в отношении дальнейшей диагностической работы, неоадъювантного лечения, результатов операции, клинического наблюдения, (нео)адъювантного лечения и выживаемости. В качестве основного статистического метода будут применяться непараметрические тесты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, S-413 45
        • Dr Per Hedenström

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Направление на диагностическое ЭУС

Критерий исключения:

  • Направление на интервенционное ЭУС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рано
Субъекты исследования (пациенты), проходившие эндоскопическое ультразвуковое исследование (с или без FNA/TCB) по клиническим показаниям в течение 2005-2011 гг.
Другой: Поздно

Субъекты исследования (пациенты), проходившие эндоскопическое ультразвуковое исследование с забором образцов различных поражений под контролем ЭУЗИ по клиническим показаниям в течение 20012-2015 гг.

Субъекты, отобранные как с EUS-FNA, так и с EUS-FNB на одном и том же поражении. Рандомизация при первом порядке иглы.
Устройство: Взятие тонкоигольной биопсии под контролем EUS (EUS-FNB)
Двойная выборка с EUS-FNA и EUS-FNB в рандомизированном порядке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество клеток образцов EUS-FNA (категориальная переменная).
Временное ограничение: Последующее наблюдение проводится по времени операции (в среднем через 2 месяца после EUS-FNA).
Образцы измеряют по стандартизированной 5-балльной категориальной шкале - от 1 (= плохой, недиагностический результат) до 5 (отличный, полностью диагностический результат). Конкретной единицы измерения нет (переменная не является непрерывной). Результаты цитологического исследования ткани, полученной с помощью ЭУЗИ, сравнивают с окончательным диагнозом, который основывается на отчете о последующем хирургическом вмешательстве. Результаты FNA и FNB считаются одинаково важными. Вот почему оба рассматриваются как первичные результаты.
Последующее наблюдение проводится по времени операции (в среднем через 2 месяца после EUS-FNA).
Гистологическое качество образцов EUS-FNB (категориальная переменная).
Временное ограничение: Последующее наблюдение проводится по времени операции (в среднем через 2 месяца после EUS-FNB).
Образцы измеряют по стандартизированной 5-балльной категориальной шкале - от 1 (= плохой, недиагностический результат) до 5 (отличный, полностью диагностический результат). Конкретной единицы измерения нет (переменная не является непрерывной). Результаты оценки патологии ткани, полученной с помощью ЭУЗИ, сравнивают с окончательным диагнозом, который основывается на последующем хирургическом отчете. Результаты FNA и FNB считаются одинаково важными. Вот почему оба рассматриваются как первичные результаты.
Последующее наблюдение проводится по времени операции (в среднем через 2 месяца после EUS-FNB).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногистохимическое профилирование EUS
Временное ограничение: Последующее наблюдение проводится по времени операции (в среднем через 2 месяца после эндоУЗИ).
Иммуногистохимический (IHC) профиль опухолевого материала из образцов EUS будет сравниваться с иммуногистохимическим профилем ткани, полученной в результате операции в том же самом случае (категориальная переменная, Да (1) = правильное IHC-профилирование с помощью EUS или Нет (2) = неправильное профилирование IHC с помощью EUS).
Последующее наблюдение проводится по времени операции (в среднем через 2 месяца после эндоУЗИ).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Per Hedenström

Следователи

  • Главный следователь: Riadh Sadik, Prof, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Dnr 1092-11

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться