Het gebruik van FNA en FNB bij de optimalisatie van EUS-geassisteerde weefselbemonstering
Endoscopische echografie (EUS) met fijne naaldaspiratie (FNA) voor cytologie en/of fijne naaldbiopsie (FNB) voor histologie kan worden gebruikt bij het diagnostisch onderzoek van intrathoracale en intrabdominale laesies van onbekende oorsprong. Bepaalde laesies (zoals adenocarcinoom van de alvleesklier) worden vaak goed gekarakteriseerd door cytologische beoordeling van FNA-monsters, terwijl andere dat niet zijn (zoals GIST-tumoren).
Deze studie is een deels observationele (vroege studiefase) en deels interventionele studie (late studiefase) naar de diagnostische nauwkeurigheid van EUS-geassisteerde weefselafname door FNA of FNB gedurende een periode van 10 jaar in een tertiair endoscopiecentrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Variabelen die de diagnostische nauwkeurigheid van EUS-FNA en EUS-FNB in verschillende gevallen en tumorscenario's beïnvloeden, zullen in detail worden bestudeerd, zoals de invloed van gebruikte medische apparatuur (d.w.z. de verschillende soorten en maten priknaalden), de ervaring van de endosonografen, cytopathologen en pathologen en het gebruik van snelle on-site evaluatie van cytologiemonsters.
Elke studiecasus wordt post-EUS beoordeeld (volgens het onderstaande schema) met betrekking tot verder diagnostisch onderzoek, neoadjuvante behandeling, operatieresultaat, klinische follow-up, (neo)adjuvante behandeling en overleving. Niet-parametrische tests zullen worden toegepast als de belangrijkste statistische methode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, S-413 45
- Dr Per Hedenström
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwijzing voor een diagnostische EUS
Uitsluitingscriteria:
- Verwijzing voor een interventionele EUS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Vroeg
Proefpersonen (patiënten) die om klinische redenen endoscopische echografie (met of zonder FNA/TCB) ondergingen in de periode 2005-2011.
|
|
|
Ander: Laat
Onderzoeksonderwerpen (patiënten) die om klinische redenen endoscopische echografie ondergaan met EUS-geleide bemonstering van verschillende laesies in 20012-2015. Proefpersonen bemonsterd met zowel EUS-FNA als EUS-FNB op dezelfde laesie. Randomisatie bij eerste naaldbestelling. |
Dubbele bemonstering met EUS-FNA en EUS-FNB in willekeurige volgorde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De cellulaire kwaliteit van de EUS-FNA-monsters (categorische variabele).
Tijdsspanne: Follow-up is per operatiemoment (gemiddeld 2 maanden na EUS-FNA)
|
Specimens worden gemeten op een gestandaardiseerde 5-graden categorische schaal - van 1 (=slechte, niet-diagnostische opbrengst) tot 5 (uitstekende, volledig diagnostische opbrengst).
Er wordt geen specifieke eenheid gemeten (de variabele is geen continue).
De resultaten van de cytologiebeoordeling van EUS-afgeleid weefsel worden vergeleken met de definitieve diagnose, die is gebaseerd op het daaropvolgende operatierapport.
Resultaten van FNA en FNB worden even belangrijk geacht.
Daarom worden beide behandeld als primaire uitkomsten.
|
Follow-up is per operatiemoment (gemiddeld 2 maanden na EUS-FNA)
|
|
De histologische kwaliteit van de EUS-FNB-monsters (categorische variabele).
Tijdsspanne: Follow-up is op tijdstip van operatie (gemiddeld 2 maanden na EUS-FNB)
|
Specimens worden gemeten op een gestandaardiseerde 5-graden categorische schaal - van 1 (=slechte, niet-diagnostische opbrengst) tot 5 (uitstekende, volledig diagnostische opbrengst).
Er wordt geen specifieke eenheid gemeten (de variabele is geen continue).
De resultaten van de pathologische beoordeling van EUS-afgeleid weefsel worden vergeleken met de definitieve diagnose, die is gebaseerd op het daaropvolgende operatierapport.
Resultaten van FNA en FNB worden even belangrijk geacht.
Daarom worden beide behandeld als primaire uitkomsten.
|
Follow-up is op tijdstip van operatie (gemiddeld 2 maanden na EUS-FNB)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunohistochemieprofilering van EUS
Tijdsspanne: Follow-up is op tijdstip van operatie (gemiddeld 2 maanden na EUS)
|
Het immunohistochemisch (IHC) profiel van tumormateriaal uit EUS-monsters zal worden vergeleken met het immunohistochemisch profiel van weefsel verkregen uit een operatie van dezelfde casus (categorische variabele, Ja (1) = correcte IHC-profilering door EUS of Nee (2) = niet correcte IHC-profilering door EUS).
|
Follow-up is op tijdstip van operatie (gemiddeld 2 maanden na EUS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riadh Sadik, Prof, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 1092-11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .