Wykorzystanie FNA i FNB w optymalizacji pobierania próbek tkanek za pomocą EUS
Endoskopowa ultrasonografia (EUS) z aspiracją cienkoigłową (BAC) do cytologii i/lub biopsja cienkoigłowa (BAC) do histologii może być wykorzystana w diagnostyce zmian w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej o nieznanym pochodzeniu. Niektóre zmiany (takie jak gruczolakorak trzustki) są często dobrze scharakteryzowane przez ocenę cytologiczną próbek FNA, podczas gdy inne nie (takie jak guzy GIST).
To badanie jest częściowo obserwacyjne (wczesna faza badania) i częściowo interwencyjne (późna faza badania) dotyczące dokładności diagnostycznej pobierania próbek tkanek wspomaganych EUS przez FNA lub FNB w okresie 10 lat w ośrodku endoskopii trzeciego stopnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowo zbadane zostaną zmienne wpływające na dokładność diagnostyczną EUS-FNA i EUS-FNB w różnych przypadkach i scenariuszach guza, takie jak wpływ używanego sprzętu medycznego (tj. cytopatologów i patologów oraz stosowanie szybkiej oceny próbek cytologicznych na miejscu.
Każdy badany przypadek jest oceniany po EUS (zgodnie z harmonogramem wyszczególnionym poniżej) pod kątem dalszej diagnostyki, leczenia neoadiuwantowego, wyniku operacji, obserwacji klinicznej, leczenia (neo)adiuwantowego i przeżycia. Jako główną metodę statystyczną zastosowane zostaną testy nieparametryczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, S-413 45
- Dr Per Hedenström
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowanie na diagnostyczne EUS
Kryteria wyłączenia:
- Skierowanie na interwencyjne EUS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wczesny
Osoby badane (pacjenci) poddawani ultrasonografii endoskopowej (z FNA/TCB lub bez) z powodów klinicznych w latach 2005-2011.
|
|
|
Inny: Późno
Osoby badane (pacjenci) poddawani ultrasonografii endoskopowej z pobraniem próbek różnych zmian pod kontrolą EUS z przyczyn klinicznych w latach 20012-2015. Osoby, którym pobrano próbki z EUS-FNA i EUS-FNB na tej samej zmianie. Randomizacja przy pierwszym zamówieniu igły. |
Podwójne pobieranie próbek z EUS-FNA i EUS-FNB w losowej kolejności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość komórkowa próbek EUS-FNA (zmienna kategorialna).
Ramy czasowe: Okres obserwacji do czasu operacji (średnio 2 miesiące po EUS-FNA)
|
Próbki są mierzone na znormalizowanej 5-stopniowej skali kategorycznej - od 1 (= słaba, niediagnostyczna wydajność) do 5 (doskonała, całkowicie diagnostyczna wydajność).
Nie ma określonej jednostki miary (zmienna nie jest ciągła).
Wyniki oceny cytologicznej tkanki pochodzącej z EUS są porównywane z ostatecznym rozpoznaniem, które opiera się na kolejnym raporcie operacyjnym.
Wyniki z FNA i FNB są uważane za równie ważne.
Dlatego oba są traktowane jako Wyniki Podstawowe.
|
Okres obserwacji do czasu operacji (średnio 2 miesiące po EUS-FNA)
|
|
Jakość histologiczna próbek EUS-FNB (zmienna kategorialna).
Ramy czasowe: Obserwacja do czasu operacji (średnio 2 miesiące po EUS-FNB)
|
Próbki są mierzone na znormalizowanej 5-stopniowej skali kategorycznej - od 1 (= słaba, niediagnostyczna wydajność) do 5 (doskonała, całkowicie diagnostyczna wydajność).
Nie ma określonej jednostki miary (zmienna nie jest ciągła).
Wyniki oceny histopatologicznej tkanki pochodzącej z EUS porównuje się z ostatecznym rozpoznaniem, które opiera się na kolejnym raporcie operacyjnym.
Wyniki z FNA i FNB są uważane za równie ważne.
Dlatego oba są traktowane jako Wyniki Podstawowe.
|
Obserwacja do czasu operacji (średnio 2 miesiące po EUS-FNB)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunohistochemiczne profilowanie EUS
Ramy czasowe: Okres obserwacji do czasu operacji (średnio 2 miesiące po EUS)
|
Profil immunohistochemiczny (IHC) materiału guza z próbek EUS zostanie porównany z profilem immunohistochemicznym tkanki pochodzącej z zabiegu chirurgicznego tego samego przypadku (zmienna kategorialna, Tak (1) = prawidłowe profilowanie IHC przez EUS lub Nie (2) = nieprawidłowe profilowanie IHC przez EUS).
|
Okres obserwacji do czasu operacji (średnio 2 miesiące po EUS)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Riadh Sadik, Prof, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 1092-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .