薬剤疫学 75 歳以上の入院患者における症候性肺塞栓症の治療: PEAGE (PEAGE)
2022年8月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
薬剤疫学 75 歳以上の入院患者における症候性肺塞栓症の治療：前向き多施設コホート研究 PEAGE
肺塞栓症 (PE) を含む静脈血栓塞栓症の治療は、抗凝固薬に基づいています。 過去 10 年間、これらの抗凝固剤を評価するすべてのランダム化臨床試験には、平均年齢が 60 歳未満の PE 患者が含まれていました。 しかし、臨床現場では、PE 患者の約 50% が 75 歳以上です。
そのため、研究者は、症候性および確認されたPEに対して抗凝固療法を受けている連続した患者のフランスの多施設前向きコホートを実施したいと考えています. このコホートでは、検証済みで利用可能なすべての抗凝固療法が承認されています (未分画および低分子量ヘパリン、フォンダパリヌクス、ビタミン K 拮抗薬、直接経口抗凝固薬)。
このコホートは、出血リスクと PE 再発のリスクに関するデータ、およびこの高齢者集団におけるこれらの抗凝固薬の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 特性に関するデータを提供します。 集団アプローチ モデリングを使用して、研究者は、P 糖タンパク質やシトクロム P450 の遺伝子多型などの PK/PD 変動性 PK/PD の原因に特に注意を払います。
これらすべてのデータを使用して、研究者は出血および静脈血栓塞栓症の重要な危険因子を特定しようとします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49033
- CHU d'Angers
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Besancon、フランス、25000
- Hôpital Universitaire Jean Minjoz
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Brest、フランス、29609
- CHU de Brest
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Castelnau Le Lez、フランス、34170
- Clinique du Parc - Castelnau Le Lez
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- Chu Gabriel Montpied
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Colombes、フランス、92700
- Hôpitaux Universitaires Louis Mourier Paris Nord
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE
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Limoges、フランス、87000
- CHU de Limoges
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier
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Nantes、フランス、44093
- CHRU de Nantes
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Nice、フランス、06002
- Chu De Nice
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
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Paris、フランス
- APHP Hôpital Broca
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Pierre Benite、フランス、69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rouen、フランス、76000
- CHU de Rouen
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Saint Etienne Cedex、フランス、42055
- CHU de Saint Etienne
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulon、フランス、83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Tours、フランス、37000
- CHU Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性および確認された肺塞栓症に対して抗凝固療法（未分画ヘパリンおよび低分子量ヘパリン、フォンダパリヌクス、ビタミンK拮抗薬および直接経口抗凝固薬）を受けている75歳以上の患者
説明
包含基準:
- -DVTの有無にかかわらず、客観的な傍臨床検査によって確認された症候性肺塞栓症
- 3日以内に肺塞栓症の確認
- 抗凝固療法の推奨用量に従って投与可能 : (未分画および低分子量ヘパリン、フォンダパリヌクス、ビタミン K 拮抗薬および直接経口抗凝固薬)
- -少なくとも6か月間の抗凝固療法の適応
除外基準:
- 72時間以上の抗凝固療法の治療用量
- 別の理由で抗凝固療法の治療用量への指示。
- 何らかの理由で、推奨される抗凝固療法を処方できない
- -アルガトロバン、レピルジンまたはダナパロイド治療を必要とするヘパリン誘発性血小板減少症に対するPE治療、
- 継続的な出血
- 十分に実施された抗凝固療法にもかかわらずPEが発生する
- 抗凝固療法の推奨用量に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ペイジ
-症候性および確認されたPEに対して抗凝固療法を受けている75歳以上の患者
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入院中のPKおよび/またはPD測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際血栓止血学会によって定義された大出血
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-臨床的に関連する重大でない出血
時間枠：6ヶ月で
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によって定義されます：
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6ヶ月で
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再発性肺塞栓症
時間枠：6ヶ月で
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CTスキャンまたは換気/灌流肺スキャンで確認
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6ヶ月で
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深部静脈血栓症（再発または新規）
時間枠：6ヶ月で
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下肢の静脈ドップラー超音波検査または静脈造影または CT スキャンによって確認される
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6ヶ月で
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動脈心血管イベント
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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死
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick MISMETTI, MD PhD、CHU de Saint Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月9日
一次修了 (実際)
2021年10月15日
研究の完了 (実際)
2022年4月22日
試験登録日
最初に提出
2015年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。