Farmakoepidemiologisk behandling af symptomatisk lungeemboli hos indlagte patienter i alderen 75 år eller derover: PEAGE (PEAGE)
24. august 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Farmakoepidemiologisk behandling af symptomatisk lungeemboli hos indlagte patienter i alderen 75 år eller derover: Prospektiv, multicenter kohorteundersøgelse PEAGE
Behandlingen af den venøse tromboemboliske sygdom, herunder lungeemboli (PE), er baseret på antikoagulantia. I løbet af det sidste årti har alle de randomiserede kliniske forsøg, der evaluerer disse antikoagulantia, inkluderet PE-patienter med en gennemsnitsalder under 60 år. Men i klinisk praksis er cirka 50 % af PE-patienter ældre end 75 år.
Så efterforskerne ønsker at udføre en fransk multicenter prospektiv kohorte af på hinanden følgende patienter, der modtager en antikoagulerende behandling for en symptomatisk og bekræftet PE. Alle de validerede og tilgængelige antikoagulerende behandlinger er godkendt i denne kohorte (ufraktionerede og lavmolekylære hepariner, fondaparinux, vitamin K-antagonister og direkte orale antikoagulantia).
Denne kohorte vil give data vedrørende blødningsrisikoen og risikoen for PE-tilbagefald og vedrørende de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaber af disse antikoagulantia i denne ældre population. Ved hjælp af populationstilgangsmodellering vil efterforskerne være særligt opmærksomme på kilderne til PK/PD-variabilitet PK/PD, såsom genetiske polymorfismer af P-glycoprotein og cytochrom P450.
Ved at bruge alle disse data vil efterforskerne forsøge at identificere væsentlige risikofaktorer for blødning og venøse tromboemboliske hændelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49033
- CHU d'Angers
-
Besancon, Frankrig, 25000
- Hôpital Universitaire Jean Minjoz
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHU de Brest
-
Castelnau Le Lez, Frankrig, 34170
- Clinique du Parc - Castelnau Le Lez
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Colombes, Frankrig, 92700
- Hôpitaux Universitaires Louis Mourier Paris Nord
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Frankrig, 87000
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHRU de Nantes
-
Nice, Frankrig, 06002
- Chu De Nice
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
-
Paris, Frankrig
- APHP Hôpital Broca
-
Pierre Benite, Frankrig, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Frankrig, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne Cedex, Frankrig, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulon, Frankrig, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Tours, Frankrig, 37000
- CHU Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
75 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter ældre end 75 år, der får en antikoagulantbehandling (ufraktionerede og lavmolekylære hepariner, fondaparinux, vitamin K-antagonister og direkte orale antikoagulantia) for en symptomatisk og bekræftet lungeemboli
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk lungeemboli bekræftet ved objektiv paraklinisk undersøgelse med eller uden DVT forbundet
- bekræftelse af lungeemboli inden for 3 dage
- Administration mulig i henhold til de anbefalede doser af antikoagulantbehandling: (ufraktionerede og lavmolekylære hepariner, fondaparinux, vitamin K-antagonister og direkte orale antikoagulantia)
- Indikation af antikoagulantbehandling i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- på terapeutisk dosis af antikoagulerende behandling over 72 timer
- indikation til terapeutisk dosis af antikoagulantbehandling af en anden grund.
- Manglende evne til, uanset årsagen, at ordinere anbefalet antikoagulantbehandling
- PE-behandling af heparin-induceret trombocytopeni, der kræver behandling med argatroban, lepirudin eller danaparoid,
- vedvarende blødning
- PE forekommende på trods af veludført antikoagulantbehandling
- Kontraindikationer til anbefalet dosis af antikoagulerende behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PEAGE
Patienter ældre end 75 år, der får en antikoagulerende behandling for en symptomatisk og bekræftet PE
|
PK- og/eller PD-målinger under indlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større blødning defineret af International Society of Thrombosis & Haemostasis
Tidsramme: ved 6 måneder
|
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: ved 6 måneder
|
defineret af:
|
ved 6 måneder
|
|
Tilbagevendende lungeemboli
Tidsramme: ved 6 måneder
|
bekræftet ved CT-skanning eller ventilation/perfusionslungeskanning
|
ved 6 måneder
|
|
Dyb venetrombose (tilbagevendende eller ny)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
bekræftet ved venøs doppler-ultralyd eller venografi af underekstremiteterne eller CT-scanning
|
ved 6 måneder
|
|
Arterielle kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: ved 6 måneder
|
|
ved 6 måneder
|
|
Død
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick MISMETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. juli 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. oktober 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2015
Først opslået (SKØN)
11. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1208182
- 2013-000315-24 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .