Pharmakoepidemiologische Behandlung der symptomatischen Lungenembolie bei stationären Patienten ab 75 Jahren: PEAGE (PEAGE)
24. August 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pharmakoepidemiologie Behandlung der symptomatischen Lungenembolie bei stationären Patienten ab 75 Jahren: Prospektive, multizentrische Kohortenstudie PEAGE
Die Behandlung der venösen thromboembolischen Erkrankung, einschließlich Lungenembolie (LE), basiert auf Antikoagulanzien. In den letzten zehn Jahren haben alle randomisierten klinischen Studien, die diese Antikoagulanzien untersuchten, LE-Patienten mit einem Durchschnittsalter unter 60 Jahren eingeschlossen. In der klinischen Praxis sind jedoch etwa 50 % der PE-Patienten älter als 75 Jahre.
Daher wollen die Forscher eine französische multizentrische prospektive Kohorte von konsekutiven Patienten durchführen, die eine gerinnungshemmende Behandlung für eine symptomatische und bestätigte PE erhalten. Alle validierten und verfügbaren Antikoagulanzien sind in dieser Kohorte zugelassen (unfraktionierte und niedermolekulare Heparine, Fondaparinux, Vitamin-K-Antagonisten und direkte orale Antikoagulanzien).
Diese Kohorte wird Daten zum Blutungsrisiko und zum Risiko von PE-Rezidiven sowie zu den pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften dieser Antikoagulanzien in dieser älteren Population liefern. Unter Verwendung von Populationsansätzen werden die Forscher den Quellen der PK/PD-Variabilität PK/PD wie genetischen Polymorphismen von P-Glykoprotein und Cytochrom P450 besondere Aufmerksamkeit widmen.
Anhand all dieser Daten werden die Forscher versuchen, signifikante Risikofaktoren für Blutungen und venöse thromboembolische Ereignisse zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49033
- CHU d'Angers
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Besancon, Frankreich, 25000
- Hôpital Universitaire Jean Minjoz
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Brest, Frankreich, 29609
- CHU de Brest
-
Castelnau Le Lez, Frankreich, 34170
- Clinique du Parc - Castelnau Le Lez
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Colombes, Frankreich, 92700
- Hôpitaux Universitaires Louis Mourier Paris Nord
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Frankreich, 87000
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Frankreich, 44093
- CHRU de Nantes
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Nice, Frankreich, 06002
- Chu De Nice
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
-
Paris, Frankreich
- APHP Hôpital Broca
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Pierre Benite, Frankreich, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rouen, Frankreich, 76000
- CHU de Rouen
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Saint Etienne Cedex, Frankreich, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulon, Frankreich, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Tours, Frankreich, 37000
- CHU Tours
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten über 75 Jahre, die eine gerinnungshemmende Behandlung (unfraktionierte und niedermolekulare Heparine, Fondaparinux, Vitamin-K-Antagonisten und direkte orale Antikoagulanzien) wegen einer symptomatischen und bestätigten Lungenembolie erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Lungenembolie, bestätigt durch objektive paraklinische Untersuchung mit oder ohne DVT im Zusammenhang
- Bestätigung der Lungenembolie innerhalb von 3 Tagen
- Verabreichung gemäß den empfohlenen Dosierungen der Antikoagulanzienbehandlung möglich: (unfraktionierte und niedermolekulare Heparine, Fondaparinux, Vitamin-K-Antagonisten und direkte orale Antikoagulanzien)
- Indikation einer gerinnungshemmenden Behandlung für mindestens 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- auf therapeutische Dosis einer Antikoagulansbehandlung über 72 Stunden
- Indikation zur therapeutischen Dosis einer gerinnungshemmenden Behandlung aus einem anderen Grund.
- Unfähigkeit, aus welchen Gründen auch immer, die empfohlene gerinnungshemmende Behandlung zu verschreiben
- PE-Behandlung bei Heparin-induzierter Thrombozytopenie, die eine Behandlung mit Argatroban, Lepirudin oder Danaparoid erfordert,
- andauernde Blutungen
- PE tritt trotz gut durchgeführter Antikoagulanzienbehandlung auf
- Kontraindikationen für die empfohlene Dosis der Behandlung mit Antikoagulanzien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PEAGE
Patienten, die älter als 75 Jahre sind und eine gerinnungshemmende Behandlung für eine symptomatische und bestätigte LE erhalten
|
PK- und/oder PD-Messungen während des Krankenhausaufenthalts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere Blutung, definiert von der International Society of Thrombosis & Haemostasis
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
|
mit 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisch relevante nicht größere Blutung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
definiert von:
|
mit 6 Monaten
|
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Wiederkehrende Lungenembolie
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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durch CT-Scan oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan bestätigt
|
mit 6 Monaten
|
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Tiefe Venenthrombose (Rezidiv oder neu)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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bestätigt durch venösen Doppler-Ultraschall oder Venographie der unteren Extremitäten oder CT-Scan
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mit 6 Monaten
|
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Arterielle kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Tod
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick MISMETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Juli 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1208182
- 2013-000315-24 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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