Farmakoepidemiologia Oireisen keuhkoembolian hoito yli 75-vuotiailla sairaalapotilailla: PEAGE (PEAGE)
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Farmakoepidemiologia Oireisen keuhkoembolian hoito yli 75-vuotiailla sairaalapotilailla: tuleva monikeskuskohorttitutkimus PEAGE
Laskimotromboembolisen sairauden hoito, mukaan lukien keuhkoembolia (PE), perustuu antikoagulantteihin. Viimeisen vuosikymmenen aikana kaikki näitä antikoagulantteja arvioivat satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat sisältäneet PE-potilaita, joiden keski-ikä on alle 60 vuotta. Mutta kliinisen käytännön mukaan noin 50 % PE-potilaista on yli 75-vuotiaita.
Niinpä tutkijat haluavat suorittaa ranskalaisen monikeskusryhmän kohortin peräkkäisistä potilaista, jotka saavat antikoagulanttihoitoa oireellisen ja vahvistetun PE:n vuoksi. Kaikki validoidut ja saatavilla olevat antikoagulanttihoidot ovat sallittuja tässä kohortissa (fraktioimattomat ja pienen molekyylipainon hepariinit, fondaparinuuksi, K-vitamiiniantagonistit ja suorat oraaliset antikoagulantit).
Tämä kohortti tarjoaa tietoja verenvuotoriskistä ja PE:n uusiutumisen riskistä sekä näiden antikoagulanttien farmakokineettisistä (PK) ja farmakodynaamisista (PD) ominaisuuksista tässä vanhemmassa populaatiossa. Käyttäen populaatiomallintamista tutkijat kiinnittävät erityistä huomiota PK/PD-vaihtelun lähteisiin PK/PD, kuten P-glykoproteiinin ja sytokromi P450:n geneettisiin polymorfismiin.
Kaikkien näiden tietojen avulla tutkijat yrittävät tunnistaa merkittäviä verenvuodon ja laskimotromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU d'Angers
-
Besancon, Ranska, 25000
- Hôpital Universitaire Jean Minjoz
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU de Brest
-
Castelnau Le Lez, Ranska, 34170
- Clinique du Parc - Castelnau Le Lez
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Colombes, Ranska, 92700
- Hôpitaux Universitaires Louis Mourier Paris Nord
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Ranska, 87000
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHRU de Nantes
-
Nice, Ranska, 06002
- Chu De Nice
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
-
Paris, Ranska
- APHP Hôpital Broca
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne Cedex, Ranska, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulon, Ranska, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Tours, Ranska, 37000
- CHU Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
yli 75-vuotiaat potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa (fraktioimattomat ja alhaisen molekyylipainon hepariinit, fondaparinuuksi, K-vitamiiniantagonistit ja suorat oraaliset antikoagulantit) oireisen ja varmennetun keuhkoembolian vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen keuhkoembolia, joka on varmistettu objektiivisella parakliinisella tutkimuksella, johon liittyy tai ei liity syvää laskimotautia
- keuhkoembolian vahvistus 3 päivän kuluessa
- Anto mahdollista antikoagulanttihoidon suositeltujen annosten mukaan: (fraktioimattomat ja pienimolekyyliset hepariinit, fondaparinuuksit, K-vitamiiniantagonistit ja suorat oraaliset antikoagulantit)
- Antikoagulanttihoidon indikaatio vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- terapeuttisella antikoagulanttiannoksella 72 tunnin ajan
- indikaatio antikoagulanttihoidon terapeuttiseen annokseen muusta syystä.
- Kyvyttömyys mistä tahansa syystä määrätä suositeltua antikoagulanttihoitoa
- PE-hoito hepariinin aiheuttamassa trombosytopeniassa, joka vaatii argatrobaani-, lepirudiini- tai danaparoid-hoitoa,
- jatkuva verenvuoto
- PE esiintyy hyvin suoritetusta antikoagulanttihoidosta huolimatta
- Vasta-aiheet suositellulle antikoagulanttiannokselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PEAGE
Yli 75-vuotiaat potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa oireenmukaisen ja varmistetun PE:n vuoksi
|
PK- ja/tai PD-mittaukset sairaalahoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen määrittelemä vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
määritelty:
|
6 kuukauden iässä
|
|
Toistuva keuhkoembolia
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
vahvistettu TT-skannauksella tai ventilaatio-/perfuusiokeuhkokuvauksella
|
6 kuukauden iässä
|
|
Syvä laskimotromboosi (uusi tai uusiutunut)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
vahvistettu laskimodoppler-ultraäänellä tai alaraajojen venografialla tai CT-skannauksella
|
6 kuukauden iässä
|
|
Valtimon kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick MISMETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1208182
- 2013-000315-24 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .