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Pharmacoépidémiologie Traitement de l'embolie pulmonaire symptomatique chez les patients hospitalisés âgés de 75 ans ou plus : PEAGE (PEAGE)

24 août 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Pharmacoépidémiologie Traitement de l'embolie pulmonaire symptomatique chez les patients hospitalisés âgés de 75 ans ou plus : étude prospective de cohorte multicentrique PEAGE

Le traitement de la maladie thromboembolique veineuse, y compris l'embolie pulmonaire (EP), repose sur les anticoagulants. Au cours de la dernière décennie, tous les essais cliniques randomisés évaluant ces anticoagulants ont inclus des patients atteints d'EP d'un âge moyen inférieur à 60 ans. Mais en pratique clinique, environ 50 % des patients atteints d'EP ont plus de 75 ans.

Les investigateurs souhaitent donc réaliser une cohorte prospective multicentrique française de patients consécutifs recevant un traitement anticoagulant pour une EP symptomatique et confirmée. Tous les traitements anticoagulants validés et disponibles sont autorisés dans cette cohorte (héparines non fractionnées et de bas poids moléculaire, fondaparinux, antivitamines K et anticoagulants oraux directs).

Cette cohorte fournira des données sur le risque hémorragique et le risque de récidives d'EP et sur les propriétés pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) de ces anticoagulants dans cette population âgée. En utilisant la modélisation par approche populationnelle, les chercheurs porteront une attention particulière aux sources de variabilité PK/PD telles que les polymorphismes génétiques de la glycoprotéine P et du cytochrome P450.

À l'aide de toutes ces données, les chercheurs tenteront d'identifier les facteurs de risque significatifs d'hémorragies et d'événements thromboemboliques veineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49033
        • CHU d'Angers
      • Besancon, France, 25000
        • Hôpital Universitaire Jean Minjoz
      • Brest, France, 29609
        • CHU de Brest
      • Castelnau Le Lez, France, 34170
        • Clinique du Parc - Castelnau Le Lez
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • CHU Gabriel Montpied
      • Colombes, France, 92700
        • Hôpitaux Universitaires Louis Mourier Paris Nord
      • Dijon, France, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, France, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Limoges, France, 87000
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, France, 44093
        • CHRU de Nantes
      • Nice, France, 06002
        • CHU de Nice
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, France
        • APHP Hôpital Broca
      • Pierre Benite, France, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, France, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne Cedex, France, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulon, France, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
      • Tours, France, 37000
        • Chu Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients âgés de plus de 75 ans recevant un traitement anticoagulant (héparines non fractionnées et de bas poids moléculaire, fondaparinux, antivitamines K et anticoagulants oraux directs) pour une embolie pulmonaire symptomatique et confirmée

La description

Critère d'intégration:

  • Embolie pulmonaire symptomatique confirmée par un examen paraclinique objectif avec ou sans TVP associée
  • confirmation de l'embolie pulmonaire dans les 3 jours
  • Administration possible selon les posologies recommandées du traitement anticoagulant : (héparines non fractionnées et de bas poids moléculaire, fondaparinux, antivitamines K et anticoagulants oraux directs)
  • Indication d'un traitement anticoagulant depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • à dose thérapeutique du traitement anticoagulant sur 72 heures
  • indication à dose thérapeutique du traitement anticoagulant pour une autre raison.
  • Incapacité, pour quelque raison que ce soit, de prescrire le traitement anticoagulant recommandé
  • Traitement par EP des thrombocytopénies induites par l'héparine nécessitant un traitement par argatroban, lépirudine ou danaparoïde,
  • saignement continu
  • EP survenant malgré un traitement anticoagulant bien conduit
  • Contre-indications à la dose recommandée de traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PEAGE
Patients de plus de 75 ans recevant un traitement anticoagulant pour une EP symptomatique et confirmée
Autre: 4 échantillons de sang
Mesures PK et/ou PD pendant l'hospitalisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement majeur défini par l'International Society of Thrombosis & Haemostasis
Délai: à 6 mois
  • Saignement entraînant une baisse du taux d'hémoglobine de 20 g L-1 (1,24 mmol L-1) ou plus, ou entraînant la transfusion de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges.,
  • Saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique, tel que intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges,
  • Saignement mortel
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: à 6 mois

Défini par:

  • Hématome sous-cutané spontané sur 25 cm2
  • Épistaxis spontanée de plus de 5 minutes
  • Hématurie spontanée ou après cathéter urinaire de plus de 24 heures
  • Saignement rectal important
  • Saignement gingival pendant plus de 5 minutes
  • Saignement nécessitant une hospitalisation et/ou une action hémostatique
à 6 mois
Embolie pulmonaire récurrente
Délai: à 6 mois
confirmé par tomodensitométrie ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion
à 6 mois
Thrombose veineuse profonde (récidive ou nouvelle)
Délai: à 6 mois
confirmée par échographie doppler veineuse ou phlébographie des membres inférieurs ou scanner
à 6 mois
Événements cardiovasculaires artériels
Délai: à 6 mois
  • Syndrome coronarien aigu avec ou sans sus-décalage du segment ST
  • AVC ischémique ou hémorragique confirmé par scanner ou imagerie par résonance magnétique cérébrale
  • Phénomènes ischémiques aigus (membres inférieurs, mésentériques...) confirmés par doppler artériel ou artériographie.
à 6 mois
Décès
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick MISMETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

11 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1208182
  • 2013-000315-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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