Farmacoepidemiologia Tratamento da Embolia Pulmonar Sintomática em Pacientes Hospitalizados com 75 Anos ou Mais: PEAGE (PEAGE)
24 de agosto de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Farmacoepidemiologia Tratamento da Embolia Pulmonar Sintomática em Pacientes Hospitalizados com 75 Anos ou Mais: Estudo de Coorte Multicêntrico Prospectivo PEAGE
O tratamento da doença tromboembólica venosa, incluindo a embolia pulmonar (EP), é baseado em anticoagulantes. Durante a última década, todos os ensaios clínicos randomizados avaliando esses anticoagulantes incluíram pacientes com EP com idade média inferior a 60 anos. Mas na prática clínica, aproximadamente 50% dos pacientes com PE têm mais de 75 anos.
Portanto, os investigadores desejam realizar uma coorte prospectiva multicêntrica francesa de pacientes consecutivos recebendo tratamento anticoagulante para EP sintomática e confirmada. Todos os tratamentos anticoagulantes validados e disponíveis estão autorizados nesta coorte (heparinas não fracionadas e de baixo peso molecular, fondaparinux, antagonistas da vitamina K e anticoagulantes orais diretos).
Esta coorte fornecerá dados sobre o risco de sangramento e o risco de recorrências de EP e sobre as propriedades farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD) desses anticoagulantes nessa população idosa. Usando modelagem de abordagem populacional, os investigadores prestarão atenção especial às fontes de variabilidade PK/PD PK/PD, como polimorfismos genéticos da glicoproteína P e citocromo P450.
Usando todos esses dados, os investigadores tentarão identificar fatores de risco significativos para sangramento e eventos tromboembólicos venosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49033
- CHU d'Angers
-
Besancon, França, 25000
- Hôpital Universitaire Jean Minjoz
-
Brest, França, 29609
- CHU de Brest
-
Castelnau Le Lez, França, 34170
- Clinique du Parc - Castelnau Le Lez
-
Clermont Ferrand, França, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Colombes, França, 92700
- Hôpitaux Universitaires Louis Mourier Paris Nord
-
Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, França, 87000
- CHU de Limoges
-
Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, França, 44093
- CHRU de Nantes
-
Nice, França, 06002
- Chu De Nice
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
-
Paris, França
- APHP Hôpital Broca
-
Pierre Benite, França, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, França, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne Cedex, França, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, França, 67000
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulon, França, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Tours, França, 37000
- CHU Tours
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com mais de 75 anos recebendo tratamento anticoagulante (heparinas não fracionadas e de baixo peso molecular, fondaparinux, antagonistas da vitamina K e anticoagulantes orais diretos) para embolia pulmonar sintomática e confirmada
Descrição
Critério de inclusão:
- Embolia pulmonar sintomática confirmada por exame paraclínico objetivo com ou sem TVP associada
- confirmação de embolia pulmonar dentro de 3 dias
- Administração possível de acordo com as dosagens recomendadas de tratamento anticoagulante: (heparinas não fracionadas e de baixo peso molecular, fondaparinux, antagonistas da vitamina K e anticoagulantes orais diretos)
- Indicação de tratamento anticoagulante por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- em dose terapêutica de tratamento anticoagulante durante 72 horas
- indicação de dose terapêutica de tratamento anticoagulante por outro motivo.
- Incapacidade, por qualquer motivo, de prescrever o tratamento anticoagulante recomendado
- Tratamento de EP na trombocitopenia induzida por heparina que requer tratamento com argatroban, lepirudina ou danaparoide,
- sangramento contínuo
- EP ocorrendo apesar do tratamento anticoagulante bem conduzido
- Contra-indicações para a dose recomendada de tratamento anticoagulante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PEAGE
Pacientes com mais de 75 anos recebendo tratamento anticoagulante para EP sintomática e confirmada
|
Medições de PK e/ou PD durante a hospitalização
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento maior definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
Prazo: aos 6 meses
|
|
aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: aos 6 meses
|
definido por:
|
aos 6 meses
|
|
Embolia pulmonar recorrente
Prazo: aos 6 meses
|
confirmado por tomografia computadorizada ou varredura pulmonar de ventilação/perfusão
|
aos 6 meses
|
|
Trombose venosa profunda (recorrência ou nova)
Prazo: aos 6 meses
|
confirmado por ultrassonografia com doppler venoso ou venografia dos membros inferiores ou tomografia computadorizada
|
aos 6 meses
|
|
Eventos cardiovasculares arteriais
Prazo: aos 6 meses
|
|
aos 6 meses
|
|
Morte
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick MISMETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
22 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1208182
- 2013-000315-24 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .