Фармакоэпидемиология Лечение симптоматической легочной эмболии у госпитализированных пациентов в возрасте 75 лет и старше: PEAGE (PEAGE)
24 августа 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Фармакоэпидемиология Лечение симптоматической легочной эмболии у госпитализированных пациентов в возрасте 75 лет и старше: проспективное многоцентровое когортное исследование PEAGE
Лечение венозной тромбоэмболии, в том числе тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), основано на применении антикоагулянтов. За последнее десятилетие во все рандомизированные клинические исследования по оценке этих антикоагулянтов были включены пациенты с ТЭЛА, средний возраст которых не превышал 60 лет. Но в клинической практике примерно 50% пациентов с ТЭЛА старше 75 лет.
Таким образом, исследователи хотят провести французскую многоцентровую проспективную когорту последовательных пациентов, получающих антикоагулянтную терапию по поводу симптоматической и подтвержденной ТЭЛА. Все утвержденные и доступные антикоагулянты разрешены для этой когорты (нефракционированные и низкомолекулярные гепарины, фондапаринукс, антагонисты витамина К и прямые пероральные антикоагулянты).
Эта когорта предоставит данные о риске кровотечения и риске рецидивов ТЭЛА, а также о фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) свойствах этих антикоагулянтов в этой пожилой популяции. Используя моделирование популяционного подхода, исследователи будут уделять особое внимание источникам вариабельности ФК/ФД, таким как генетические полиморфизмы Р-гликопротеина и цитохрома Р450.
Используя все эти данные, исследователи попытаются выявить значимые факторы риска кровотечений и венозных тромбоэмболических осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- CHU d'Angers
-
Besancon, Франция, 25000
- Hôpital Universitaire Jean Minjoz
-
Brest, Франция, 29609
- CHU de Brest
-
Castelnau Le Lez, Франция, 34170
- Clinique du Parc - Castelnau Le Lez
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Colombes, Франция, 92700
- Hôpitaux Universitaires Louis Mourier Paris Nord
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Франция, 87000
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Франция, 44093
- CHRU de Nantes
-
Nice, Франция, 06002
- Chu De Nice
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
-
Paris, Франция
- APHP Hôpital Broca
-
Pierre Benite, Франция, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne Cedex, Франция, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Франция, 67000
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulon, Франция, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Tours, Франция, 37000
- CHU Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты старше 75 лет, получающие лечение антикоагулянтами (нефракционированные и низкомолекулярные гепарины, фондапаринукс, антагонисты витамина К и прямые пероральные антикоагулянты) по поводу симптоматической и подтвержденной легочной эмболии
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая легочная эмболия, подтвержденная объективным параклиническим обследованием с или без ТГВ
- подтверждение легочной эмболии в течение 3 дней
- Применение возможно в соответствии с рекомендуемыми дозами лечения антикоагулянтами: (нефракционированные и низкомолекулярные гепарины, фондапаринукс, антагонисты витамина К и прямые пероральные антикоагулянты)
- Показания к антикоагулянтной терапии в течение не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- при лечении терапевтической дозой антикоагулянта в течение 72 часов
- показания к терапевтической дозе антикоагулянтного лечения по другой причине.
- Невозможность по тем или иным причинам назначить рекомендованную антикоагулянтную терапию.
- Лечение ТЭЛА при гепарин-индуцированной тромбоцитопении, требующей лечения аргатробаном, лепирудином или данапароидом,
- продолжающееся кровотечение
- ТЭЛА, возникающая, несмотря на хорошо проведенную антикоагулянтную терапию
- Противопоказания к рекомендуемой дозе лечения антикоагулянтами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПИАГ
Пациенты старше 75 лет, получающие антикоагулянтную терапию по поводу симптоматической и подтвержденной ТЭЛА.
|
Измерения ФК и/или ФД во время госпитализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое кровотечение определено Международным обществом тромбоза и гемостаза.
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимое незначительное кровотечение
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
определяется:
|
в 6 месяцев
|
|
Рецидивирующая легочная эмболия
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
подтверждается компьютерной томографией или сканированием вентиляции/перфузии легких
|
в 6 месяцев
|
|
Тромбоз глубоких вен (рецидив или новый)
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
подтверждается ультразвуковой допплерографией вен или венографией нижних конечностей или КТ
|
в 6 месяцев
|
|
Артериальные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
|
в 6 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick MISMETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1208182
- 2013-000315-24 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .