Trattamento farmacoepidemiologico dell'embolia polmonare sintomatica in pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 75 anni: PEAGE (PEAGE)
24 agosto 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Farmacoepidemiologia Trattamento dell'embolia polmonare sintomatica in pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 75 anni: studio di coorte multicentrico prospettico PEAGE
Il trattamento della malattia tromboembolica venosa, inclusa l'embolia polmonare (PE), si basa sugli anticoagulanti. Durante l'ultimo decennio, tutti gli studi clinici randomizzati che hanno valutato questi anticoagulanti hanno incluso pazienti con EP con un'età media inferiore a 60 anni. Ma nella pratica clinica, circa il 50% dei pazienti con EP ha più di 75 anni.
Quindi i ricercatori vogliono eseguire una coorte prospettica multicentrica francese di pazienti consecutivi che ricevono un trattamento anticoagulante per un EP sintomatico e confermato. In questa coorte sono autorizzati tutti i trattamenti anticoagulanti validati e disponibili (eparine non frazionate ea basso peso molecolare, fondaparinux, antagonisti della vitamina K e anticoagulanti orali diretti).
Questa coorte fornirà dati relativi al rischio di sanguinamento e al rischio di recidive di EP e sulle proprietà farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD) di questi anticoagulanti in questa popolazione anziana. Utilizzando il modello di approccio di popolazione, i ricercatori presteranno particolare attenzione alle fonti di variabilità PK/PD PK/PD come i polimorfismi genetici della glicoproteina P e del citocromo P450.
Utilizzando tutti questi dati, gli investigatori cercheranno di identificare fattori di rischio significativi per sanguinamento ed eventi tromboembolici venosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49033
- CHU d'Angers
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Besancon, Francia, 25000
- Hôpital Universitaire Jean Minjoz
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
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Castelnau Le Lez, Francia, 34170
- Clinique du Parc - Castelnau Le Lez
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Chu Gabriel Montpied
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpitaux Universitaires Louis Mourier Paris Nord
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Limoges, Francia, 87000
- CHU de Limoges
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Nantes, Francia, 44093
- CHRU de Nantes
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Nice, Francia, 06002
- Chu De Nice
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
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Paris, Francia
- APHP Hôpital Broca
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Pierre Benite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rouen, Francia, 76000
- CHU de Rouen
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Saint Etienne Cedex, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulon, Francia, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Tours, Francia, 37000
- CHU Tours
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti di età superiore a 75 anni in trattamento anticoagulante (eparine non frazionate e a basso peso molecolare, fondaparinux, antagonisti della vitamina K e anticoagulanti orali diretti) per embolia polmonare sintomatica e confermata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Embolia polmonare sintomatica confermata da esame paraclinico obiettivo con o senza TVP associata
- conferma di embolia polmonare entro 3 giorni
- Somministrazione possibile secondo i dosaggi raccomandati del trattamento anticoagulante: (eparine non frazionate e a basso peso molecolare, fondaparinux, antagonisti della vitamina K e anticoagulanti orali diretti)
- Indicazione di trattamento anticoagulante per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- sulla dose terapeutica del trattamento anticoagulante nell'arco di 72 ore
- indicazione alla dose terapeutica del trattamento anticoagulante per un altro motivo.
- Incapacità, per qualsiasi motivo, di prescrivere il trattamento anticoagulante raccomandato
- Trattamento PE su trombocitopenia indotta da eparina che richiede trattamento con argatroban, lepirudina o danaparoid,
- sanguinamento in corso
- EP che si verifica nonostante un trattamento anticoagulante ben condotto
- Controindicazioni alla dose raccomandata di trattamento anticoagulante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PEAGGIO
Pazienti di età superiore a 75 anni che ricevono un trattamento anticoagulante per EP sintomatica e confermata
|
Misurazioni PK e/o PD durante il ricovero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento maggiore definito dalla International Society of Thrombosis & Haemostasis
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
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a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
definito da:
|
a 6 mesi
|
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Embolia polmonare ricorrente
Lasso di tempo: a 6 mesi
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confermato dalla TAC o dalla scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione
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a 6 mesi
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Trombosi venosa profonda (recidiva o nuova)
Lasso di tempo: a 6 mesi
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confermato da ecografia doppler venosa o venografia degli arti inferiori o TAC
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a 6 mesi
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Eventi cardiovascolari arteriosi
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Morte
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick MISMETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 ottobre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2015
Primo Inserito (STIMA)
11 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1208182
- 2013-000315-24 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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