Farmakoepidemiologia Leczenie objawowej zatorowości płucnej u hospitalizowanych pacjentów w wieku 75 lat i starszych: PEAGE (PEAGE)
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Farmakoepidemiologia Leczenie objawowej zatorowości płucnej u hospitalizowanych pacjentów w wieku 75 lat lub starszych: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe PEAGE
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowości płucnej (ZP), opiera się na antykoagulantach. W ciągu ostatniej dekady wszystkie randomizowane badania kliniczne oceniające te leki przeciwzakrzepowe obejmowały pacjentów z PE w średnim wieku poniżej 60 lat. Jednak w praktyce klinicznej około 50% pacjentów z PE ma ponad 75 lat.
Dlatego badacze chcą przeprowadzić francuską wieloośrodkową prospektywną kohortę kolejnych pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe z powodu objawowej i potwierdzonej PE. Wszystkie zatwierdzone i dostępne leki przeciwzakrzepowe są dopuszczone w tej kohorcie (heparyny niefrakcjonowane i drobnocząsteczkowe, fondaparynuks, antagoniści witaminy K i bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe).
Ta kohorta dostarczy danych dotyczących ryzyka krwawienia i ryzyka nawrotów PE oraz właściwości farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) tych leków przeciwzakrzepowych w tej starszej populacji. Korzystając z modelowania populacyjnego, badacze zwrócą szczególną uwagę na źródła zmienności PK/PD PK/PD, takie jak polimorfizm genetyczny P-glikoproteiny i cytochromu P450.
Wykorzystując wszystkie te dane, badacze spróbują zidentyfikować istotne czynniki ryzyka krwawień i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- CHU d'Angers
-
Besancon, Francja, 25000
- Hôpital Universitaire Jean Minjoz
-
Brest, Francja, 29609
- CHU de Brest
-
Castelnau Le Lez, Francja, 34170
- Clinique du Parc - Castelnau Le Lez
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Colombes, Francja, 92700
- Hôpitaux Universitaires Louis Mourier Paris Nord
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Francja, 87000
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Francja, 44093
- CHRU de Nantes
-
Nice, Francja, 06002
- Chu De Nice
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
-
Paris, Francja
- APHP Hôpital Broca
-
Pierre Benite, Francja, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Francja, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne Cedex, Francja, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Francja, 67000
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulon, Francja, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Tours, Francja, 37000
- CHU Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci w wieku powyżej 75 lat otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe (heparyny niefrakcjonowane i drobnocząsteczkowe, fondaparynuks, antagoniści witaminy K i bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe) z powodu objawowej i potwierdzonej zatorowości płucnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa zatorowość płucna potwierdzona obiektywnym badaniem paraklinicznym z obecnością DVT lub bez
- potwierdzenie zatorowości płucnej w ciągu 3 dni
- Możliwe podawanie zgodnie z zalecanymi dawkami leków przeciwzakrzepowych: (heparyny niefrakcjonowane i drobnocząsteczkowe, fondaparynuks, antagoniści witaminy K i bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe)
- Wskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- na terapeutycznej dawce leczenia przeciwkrzepliwego przez 72 godziny
- wskazania do terapeutycznej dawki leczenia przeciwzakrzepowego z innego powodu.
- Niezdolność z jakiegokolwiek powodu do przepisania zalecanego leczenia przeciwzakrzepowego
- leczenie PE małopłytkowości poheparynowej wymagającej leczenia argatrobanem, lepirudyną lub danaparoidem,
- trwające krwawienie
- ZTP występująca pomimo dobrze prowadzonego leczenia przeciwzakrzepowego
- Przeciwwskazania do zalecanej dawki leczenia przeciwzakrzepowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PEAGE
Pacjenci w wieku powyżej 75 lat otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe z powodu objawowej i potwierdzonej PE
|
Pomiary PK i/lub PD podczas hospitalizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne krwawienie zdefiniowane przez Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
określony przez:
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Nawracająca zatorowość płucna
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
potwierdzone przez tomografię komputerową lub skan wentylacji/perfuzji płuc
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Zakrzepica żył głębokich (nawrotowa lub nowa)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
potwierdzone ultrasonografią dopplerowską żył lub flebografią kończyn dolnych lub tomografią komputerową
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Tętnicze zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick MISMETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1208182
- 2013-000315-24 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .