75세 이상 입원 환자의 증상성 폐색전증의 약물역학 치료: PEAGE (PEAGE)
2022년 8월 24일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
75세 이상 입원 환자의 증상성 폐색전증의 약물역학 치료: 전향적 다기관 코호트 연구 PEAGE
폐색전증(PE)을 포함한 정맥 혈전색전증의 치료는 항응고제를 기반으로 합니다. 지난 10년 동안 이러한 항응고제를 평가하는 모든 무작위 임상 시험에는 평균 연령이 60세 미만인 PE 환자가 포함되었습니다. 그러나 임상 실습에서 PE 환자의 약 50%가 75세 이상입니다.
따라서 조사관은 증상이 있고 확인된 PE에 대해 항응고제 치료를 받는 연속 환자의 프랑스 다기관 전향적 코호트를 수행하려고 합니다. 검증되고 사용 가능한 모든 항응고제 치료가 이 코호트에서 승인되었습니다(비분획 및 저분자량 헤파린, 폰다파리눅스, 비타민 K 길항제 및 직접 경구용 항응고제).
이 코호트는 출혈 위험 및 PE 재발 위험에 관한 데이터와 이 고령 인구에서 이러한 항응고제의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성에 관한 데이터를 제공할 것입니다. 인구 접근법 모델링을 사용하여 연구자는 P-당단백질 및 시토크롬 P450의 유전적 다형성과 같은 PK/PD 가변성 PK/PD의 원인에 특히 주의를 기울일 것입니다.
이러한 모든 데이터를 사용하여 조사관은 출혈 및 정맥 혈전색전증 사건에 대한 중요한 위험 요소를 식별하려고 노력할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49033
- CHU d'Angers
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Besancon, 프랑스, 25000
- Hôpital Universitaire Jean Minjoz
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU de Brest
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Castelnau Le Lez, 프랑스, 34170
- Clinique du Parc - Castelnau Le Lez
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Gabriel Montpied
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Colombes, 프랑스, 92700
- Hôpitaux Universitaires Louis Mourier Paris Nord
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Limoges, 프랑스, 87000
- CHU de Limoges
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHRU de Nantes
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Nice, 프랑스, 06002
- Chu De Nice
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
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Paris, 프랑스
- APHP Hôpital Broca
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU de Rouen
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Saint Etienne Cedex, 프랑스, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulon, 프랑스, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Tours, 프랑스, 37000
- CHU Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증상이 있거나 확인된 폐색전증에 대해 항응고제 치료(비분획 및 저분자량 헤파린, 폰다파리눅스, 비타민 K 길항제 및 직접 경구용 항응고제)를 받고 있는 75세 이상의 환자
설명
포함 기준:
- DVT와 관련되거나 관련되지 않은 객관적 준임상 검사로 확인된 증상이 있는 폐색전증
- 3일 이내 폐색전증 확인
- 항응고제 치료 권장 용량에 따라 투여 가능 : (미분획 및 저분자량 헤파린, 폰다파리눅스, 비타민 K 길항제 및 직접 경구용 항응고제)
- 최소 6개월 동안 항응고제 치료의 적응증
제외 기준:
- 72시간 동안 항응고제 치료의 치료 용량
- 다른 이유로 항응고제 치료의 치료 용량에 대한 적응증.
- 어떠한 이유로든 권장되는 항응고제 치료를 처방할 수 없음
- 아르가트로반, 레피루딘 또는 다나파로이드 치료를 필요로 하는 헤파린 유발성 혈소판감소증에 대한 PE 치료,
- 진행 중인 출혈
- 잘 수행된 항응고제 치료에도 불구하고 PE가 발생함
- 항응고제 치료 권장 용량에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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피지
증상이 있고 확인된 PE에 대해 항응고제 치료를 받는 75세 이상의 환자
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입원 중 PK 및/또는 PD 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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International Society of Thrombosis & Haemostasis에서 정의한 주요 출혈
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
기간: 생후 6개월
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다음에 의해 정의됨:
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생후 6개월
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재발성 폐색전증
기간: 생후 6개월
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CT 스캔 또는 환기/관류 폐 스캔으로 확인
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생후 6개월
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심부 정맥 혈전증(재발 또는 신규)
기간: 생후 6개월
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하지 또는 CT 스캔의 정맥 도플러 초음파촬영 또는 정맥조영술로 확인
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생후 6개월
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동맥 심혈관 사건
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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죽음
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick MISMETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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