Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakoepidemiologisk behandling av symptomatisk lungeemboli hos sykehusinnlagte pasienter i alderen 75 år eller eldre: PEAGE (PEAGE)

24. august 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Farmakoepidemiologisk behandling av symptomatisk lungeemboli hos sykehusinnlagte pasienter i alderen 75 år eller eldre: Prospektiv, multisenter kohortstudie PEAGE

Behandlingen av den venøse tromboemboliske sykdommen, inkludert lungeemboli (PE), er basert på antikoagulantia. I løpet av det siste tiåret har alle randomiserte kliniske studier som evaluerer disse antikoagulantene inkludert PE-pasienter med en gjennomsnittsalder under 60 år. Men i klinisk praksis er omtrent 50 % av PE-pasientene eldre enn 75 år.

Så etterforskerne ønsker å utføre en fransk multisenter prospektiv kohort av påfølgende pasienter som får en antikoagulerende behandling for en symptomatisk og bekreftet PE. Alle validerte og tilgjengelige antikoagulasjonsbehandlinger er autorisert i denne kohorten (ufraksjonerte og lavmolekylære hepariner, fondaparinux, vitamin K-antagonister og direkte orale antikoagulanter).

Denne kohorten vil gi data angående blødningsrisiko og risiko for tilbakefall av PE og angående de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskapene til disse antikoagulantene i denne eldre populasjonen. Ved å bruke populasjonstilnærmingsmodellering vil etterforskerne være spesielt oppmerksomme på kildene til PK/PD-variabilitet PK/PD, slik som genetiske polymorfismer av P-glykoprotein og cytokrom P450.

Ved å bruke alle disse dataene vil etterforskerne prøve å identifisere betydelige risikofaktorer for blødning og venøse tromboemboliske hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Hôpital Universitaire Jean Minjoz
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest
      • Castelnau Le Lez, Frankrike, 34170
        • Clinique du Parc - Castelnau Le Lez
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hôpitaux Universitaires Louis Mourier Paris Nord
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHRU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, Frankrike
        • APHP Hôpital Broca
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne Cedex, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter eldre enn 75 år som får antikoagulasjonsbehandling (ufraksjonerte og lavmolekylære hepariner, fondaparinux, vitamin K-antagonister og direkte orale antikoagulantia) for en symptomatisk og bekreftet lungeemboli

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk lungeemboli bekreftet ved objektiv paraklinisk undersøkelse med eller uten DVT assosiert
  • bekreftelse av lungeemboli innen 3 dager
  • Administrering mulig i henhold til anbefalte doser av antikoagulantbehandling: (ufraksjonerte og lavmolekylære hepariner, fondaparinux, vitamin K-antagonister og direkte orale antikoagulanter)
  • Indikasjon på antikoagulasjonsbehandling i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • på terapeutisk dose antikoagulantbehandling over 72 timer
  • indikasjon på terapeutisk dose antikoagulantbehandling av en annen grunn.
  • Manglende evne til å foreskrive anbefalt antikoagulantbehandling uansett årsak
  • PE-behandling på heparinindusert trombocytopeni som krever behandling med argatroban, lepirudin eller danaparoid,
  • pågående blødning
  • PE forekommer til tross for godt utført antikoagulantbehandling
  • Kontraindikasjoner til anbefalt dose antikoagulerende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PEAGE
Pasienter eldre enn 75 år som får antikoagulerende behandling for en symptomatisk og bekreftet PE
Annen: 4 blodprøver
PK- og/eller PD-målinger under sykehusinnleggelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger definert av International Society of Thrombosis & Haemostasis
Tidsramme: ved 6 måneder
  • Blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 20 g L-1 (1,24 mmol L-1) eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer.,
  • Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom,
  • Dødelig blødning
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: ved 6 måneder

definert av:

  • Subkutant hematom spontant over 25 cm2
  • Spontan neseblødning i mer enn 5 minutter
  • Spontan eller etter urinkateterhematuri i mer enn 24 timer
  • Betydelig rektal blødning
  • Gingival blødning i mer enn 5 minutter
  • Blødning som krever sykehusinnleggelse og/eller en hemostatisk virkning
ved 6 måneder
Tilbakevendende lungeemboli
Tidsramme: ved 6 måneder
bekreftet ved CT-skanning eller ventilasjons-/perfusjonslungeskanning
ved 6 måneder
Dyp venetrombose (residiv eller ny)
Tidsramme: ved 6 måneder
bekreftet ved venøs doppler-ultralyd eller venografi av underekstremiteter eller CT-skanning
ved 6 måneder
Arterielle kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ved 6 måneder
  • Akutt koronarsyndrom med eller uten ST-segmentheving
  • Hjerneslag iskemisk eller hemorragisk bekreftet ved CT-skanning eller magnetisk resonansavbildning hjernen
  • Akutte iskemiske fenomener (nedre lemmer, mesenteriske ...) bekreftet ved arteriell doppler eller arteriografi.
ved 6 måneder
Død
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick MISMETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1208182
  • 2013-000315-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere