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Tratamiento farmacoepidemiológico de la embolia pulmonar sintomática en pacientes hospitalizados de 75 años o más: PEAGE (PEAGE)

24 de agosto de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tratamiento farmacoepidemiológico de la embolia pulmonar sintomática en pacientes hospitalizados de 75 años o más: estudio de cohorte prospectivo multicéntrico PEAGE

El tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa, incluida la embolia pulmonar (EP), se basa en anticoagulantes. Durante la última década, todos los ensayos clínicos aleatorizados que evalúan estos anticoagulantes han incluido pacientes con TEP con una edad media inferior a 60 años. Pero en la práctica clínica, aproximadamente el 50% de los pacientes con EP son mayores de 75 años.

Por lo tanto, los investigadores quieren realizar una cohorte prospectiva multicéntrica francesa de pacientes consecutivos que reciben un tratamiento anticoagulante para una EP sintomática y confirmada. En esta cohorte están autorizados todos los tratamientos anticoagulantes validados y disponibles (heparinas no fraccionadas y de bajo peso molecular, fondaparinux, antagonistas de la vitamina K y anticoagulantes orales directos).

Esta cohorte proporcionará datos sobre el riesgo de sangrado y el riesgo de recurrencias de EP y sobre las propiedades farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD) de estos anticoagulantes en esta población de mayor edad. Mediante el uso de modelos de enfoque poblacional, los investigadores prestarán especial atención a las fuentes de la variabilidad PK/PD PK/PD, como los polimorfismos genéticos de la glicoproteína P y el citocromo P450.

Utilizando todos estos datos, los investigadores intentarán identificar factores de riesgo significativos de hemorragia y eventos tromboembólicos venosos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Francia, 25000
        • Hôpital Universitaire Jean Minjoz
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest
      • Castelnau Le Lez, Francia, 34170
        • Clinique du Parc - Castelnau Le Lez
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hôpitaux Universitaires Louis Mourier Paris Nord
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHRU de Nantes
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, Francia
        • APHP Hôpital Broca
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne Cedex, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulon, Francia, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
      • Tours, Francia, 37000
        • Chu Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 75 años en tratamiento anticoagulante (heparinas no fraccionadas y de bajo peso molecular, fondaparinux, antagonistas de la vitamina K y anticoagulantes orales directos) por una embolia pulmonar sintomática y confirmada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embolia pulmonar sintomática confirmada por examen paraclínico objetivo con o sin TVP asociada
  • confirmación de embolia pulmonar dentro de los 3 días
  • Posibilidad de administración según las dosis recomendadas de tratamiento anticoagulante: (heparinas no fraccionadas y de bajo peso molecular, fondaparinux, antagonistas de la vitamina K y anticoagulantes orales directos)
  • Indicación de tratamiento anticoagulante durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • en dosis terapéuticas de tratamiento anticoagulante durante 72 horas
  • indicación a dosis terapéutica de tratamiento anticoagulante por otro motivo.
  • Incapacidad, por cualquier motivo, para prescribir el tratamiento anticoagulante recomendado
  • Tratamiento de PE en trombocitopenia inducida por heparina que requiere tratamiento con argatroban, lepirudina o danaparoid,
  • sangrado continuo
  • EP que ocurre a pesar de un tratamiento anticoagulante bien realizado
  • Contraindicaciones a la dosis recomendada de tratamiento anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PEAJE
Pacientes mayores de 75 años en tratamiento anticoagulante por TEP sintomática y confirmada
Otro: 4 muestras de sangre
Mediciones PK y/o PD durante la hospitalización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado mayor definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
Periodo de tiempo: a los 6 meses
  • Sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 20 g L-1 (1,24 mmol L-1) o más, o que conduce a la transfusión de dos o más unidades de sangre total o glóbulos rojos.,
  • Sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental,
  • Sangrado mortal
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: a los 6 meses

definido por:

  • Hematoma subcutáneo espontáneo mayor de 25 cm2
  • Epistaxis espontánea durante más de 5 minutos
  • Hematuria espontánea o posterior al catéter urinario por más de 24 horas
  • Sangrado rectal significativo
  • Sangrado gingival por más de 5 minutos
  • Sangrado que requiere hospitalización y/o una acción hemostática
a los 6 meses
Embolia pulmonar recurrente
Periodo de tiempo: a los 6 meses
confirmado por tomografía computarizada o gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión
a los 6 meses
Trombosis venosa profunda (recidiva o nueva)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
confirmado por ecografía doppler venosa o venografía de las extremidades inferiores o tomografía computarizada
a los 6 meses
Eventos cardiovasculares arteriales
Periodo de tiempo: a los 6 meses
  • Síndrome coronario agudo con o sin elevación del segmento ST
  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral
  • Fenómenos isquémicos agudos (miembros inferiores, mesentéricos...) confirmados por doppler arterial o arteriografía.
a los 6 meses
Muerte
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick MISMETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1208182
  • 2013-000315-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 4 muestras de sangre

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