Farmaco-epidemiologie Behandeling van symptomatische longembolie bij gehospitaliseerde patiënten van 75 jaar of ouder: PEAGE (PEAGE)
Farmaco-epidemiologie Behandeling van symptomatische longembolie bij gehospitaliseerde patiënten van 75 jaar of ouder: prospectieve, multicenter cohortstudie PEAGE
De behandeling van de veneuze trombo-embolische ziekte, inclusief longembolie (PE), is gebaseerd op anticoagulantia. Tijdens het laatste decennium hebben alle gerandomiseerde klinische studies die deze anticoagulantia evalueerden, PE-patiënten opgenomen met een gemiddelde leeftijd onder de 60 jaar. Maar in de klinische praktijk is ongeveer 50% van de PE-patiënten ouder dan 75 jaar.
De onderzoekers willen dus een Frans multicenter prospectief cohort uitvoeren van opeenvolgende patiënten die een antistollingsbehandeling krijgen voor een symptomatische en bevestigde PE. Alle gevalideerde en beschikbare antistollingsbehandelingen zijn goedgekeurd in dit cohort (ongefractioneerde en laagmoleculaire heparines, fondaparinux, vitamine K-antagonisten en directe orale anticoagulantia).
Dit cohort zal gegevens opleveren over het bloedingsrisico en het risico op recidieven van longembolie en over de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) eigenschappen van deze anticoagulantia bij deze oudere populatie. Met behulp van populatiebenaderingmodellering zullen de onderzoekers bijzondere aandacht besteden aan de bronnen van PK/PD-variabiliteit PK/PD, zoals genetische polymorfismen van P-glycoproteïne en cytochroom P450.
Met behulp van al deze gegevens zullen de onderzoekers proberen significante risicofactoren voor bloedingen en veneuze trombo-embolische voorvallen te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49033
- CHU d'Angers
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- Hôpital Universitaire Jean Minjoz
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU de Brest
-
Castelnau Le Lez, Frankrijk, 34170
- Clinique du Parc - Castelnau Le Lez
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Hôpitaux Universitaires Louis Mourier Paris Nord
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHRU de Nantes
-
Nice, Frankrijk, 06002
- Chu De Nice
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
-
Paris, Frankrijk
- APHP Hôpital Broca
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne Cedex, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulon, Frankrijk, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Tours, Frankrijk, 37000
- CHU Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische longembolie bevestigd door objectief paraklinisch onderzoek met of zonder DVT geassocieerd
- bevestiging van longembolie binnen 3 dagen
- Toediening mogelijk volgens de aanbevolen doseringen van anticoagulantia: (ongefractioneerde en laagmoleculaire heparines, fondaparinux, vitamine K-antagonisten en directe orale anticoagulantia)
- Indicatie van antistollingsbehandeling gedurende minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- op therapeutische dosis antistollingsbehandeling gedurende 72 uur
- indicatie voor therapeutische dosis antistollingsbehandeling om een andere reden.
- Onvermogen, om welke reden dan ook, om de aanbevolen antistollingsbehandeling voor te schrijven
- PE-behandeling van door heparine geïnduceerde trombocytopenie die behandeling met argatroban, lepirudine of danaparoid vereist,
- aanhoudende bloeding
- PE ondanks goed uitgevoerde antistollingsbehandeling
- Contra-indicaties voor de aanbevolen dosis anticoagulantia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PAGE
Patiënten ouder dan 75 jaar die een antistollingsbehandeling krijgen voor een symptomatische en bevestigde PE
|
PK- en/of PD-metingen tijdens ziekenhuisopname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bloeding gedefinieerd door de International Society of Thrombosis & Haemostasis
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
|
op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
gedefinieerd door:
|
op 6 maanden
|
|
Terugkerende longembolie
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
bevestigd door CT-scan of ventilatie/perfusie longscan
|
op 6 maanden
|
|
Diepe veneuze trombose (recidief of nieuw)
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
bevestigd door veneuze doppler-echografie of venografie van de onderste ledematen of CT-scan
|
op 6 maanden
|
|
Arteriële cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
|
op 6 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick MISMETTI, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1208182
- 2013-000315-24 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .