治療抵抗性統合失調症における脳深部刺激

包含基準:

• 22歳以上の男女。
• 被験者は、医療記録のレビュー、紹介精神科医との話し合い、およびDSM-IVの構造化臨床面接（SCID-IV）によって決定される統合失調症の診断を受けています。

• -スクリーニング訪問の少なくとも1年前に治療抵抗性であると判断された被験者は、治療に反応しなかった永続的な幻聴および/または妄想の臨床的証拠（医療記録のレビューおよび参照精神科医との話し合いによって決定された）によって示されます次のように定義されているように、クロザピンの1つの失敗した試験を含む、抗精神病薬の3つの適切なレジメン:

  1. 異なるクラスに属する 2 つの異なる抗精神病薬 (クロザピンを含まない) の適切な試験を、少なくとも 12 週間、過去 5 年間のクロルプロマジン 500 mg/日以上に相当する。
  2. 少なくとも 400 mg (または少なくとも 350 ng/mL のクロザピン レベル) の用量で、少なくとも 12 週間のクロザピンの試験。 忍容できない副作用のために、この用量またはこの期間クロザピンに耐えることができなかった被験者も適格です。
• 被験者は、手術を受ける前の3回のベースライン来院すべてで、3つのBPRS陽性症状のうち2つ（概念の混乱、幻覚行動、および異常な思考内容）で少なくとも6（重度）のスコアを持っています。
• 被験者は歩行可能でなければなりません。
• 閉経後の女性、身体的に出産できない女性、または容認できる避妊法を実践している女性。 許容される避妊法には、外科的滅菌、ホルモン避妊薬、または二重バリア法（コンドームまたは殺精子剤または子宮内器具 [IUD] による横隔膜）が含まれます。 避妊の許容可能な方法を実践している場合、ベースラインの来院 1 および 3 で陰性の尿妊娠検査結果が得られています。
• -被験者は、能力評価の専門知識を持つ独立した精神科医によって、インフォームドコンセントを提供する意思決定能力があると判断されます。
• -被験者は英語を読むことができ、研究手順を理解し、協力することができ、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

• -被験者は、3回のベースライン訪問のいずれかで尿中薬物スクリーニングが陽性です。
• -被験者は、ベースライン訪問1の3か月前に大手術を受けたか、提案された研究期間中に他の手術が計画されています。
• -被験者は、医療コンサルタントによって、手術を受けることに対する医学的禁忌があると判断されています。
• -被験者は妊娠中または授乳中です。
• -被験者は、過去6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があり、過去1年以内に依存しています。
• -被験者は、医学的疾患/状態、併存する精神疾患、および/または研究の完了を妨げ、研究の結果を混乱させる、または患者にリスクをもたらす異常な診断所見を持っています。
• -被験者は、ベースライン訪問1から30日以内に別の治験薬試験または治療試験に参加しました。
• 被験者は精神遅滞の診断を受けています。
• -被験者は神経学的状態、または1時間以上の意識喪失および/または頭蓋内/硬膜外/硬膜下出血に関連する外傷性脳損傷の病歴を持っています。
• -被験者は除細動器、ペースメーカー、またはMRIやデバイスの機能を妨げるその他のインプラントを持っています。
• 住宅や不十分なサポートを含む不安定な心理社会的状態。