Stimolazione cerebrale profonda nella schizofrenia resistente al trattamento

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine che hanno almeno 22 anni di età.
• Il soggetto ha una diagnosi di schizofrenia determinata da una revisione delle cartelle cliniche, discussione con lo psichiatra referente e dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-IV).

• Soggetto ritenuto resistente al trattamento per almeno un anno prima della visita di screening, come dimostrato dall'evidenza clinica (determinata dalla revisione delle cartelle cliniche e dalla discussione con lo psichiatra di riferimento) di allucinazioni uditive persistenti e/o deliri che non hanno risposto al trattamento con tre regimi adeguati di farmaci antipsicotici incluso uno studio fallito di clozapina come definito come segue:

  1. Studi adeguati di due diversi farmaci antipsicotici (esclusa la clozapina) appartenenti a classi diverse di almeno 12 settimane equivalenti ad almeno 500 mg/die di clorpromazina nei 5 anni precedenti.
  2. Una prova di clozapina di almeno 12 settimane a una dose di almeno 400 mg (o un livello di clozapina di almeno 350 ng/mL). Sono ammissibili anche i soggetti che non sono stati in grado di tollerare la clozapina a questa dose o per questa durata a causa di effetti collaterali intollerabili.
• Il soggetto ha almeno un punteggio di 6 (grave) su 2 dei 3 sintomi positivi BPRS (disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio e contenuto di pensiero insolito) in tutte e tre le visite di base prima di sottoporsi a intervento chirurgico.
• Il soggetto deve essere deambulante.
• Donne in postmenopausa, fisicamente incapaci di procreare o che praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono la sterilizzazione chirurgica, i contraccettivi ormonali o i metodi a doppia barriera (preservativo o diaframma con un agente spermicida o dispositivo intrauterino [IUD]). Se si pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile, è stato ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alle visite basali 1 e 3.
• Il soggetto è determinato da uno psichiatra indipendente con esperienza nella valutazione della capacità di avere capacità decisionale per fornire il consenso informato.
• Il soggetto è in grado di leggere l'inglese, comprendere e collaborare con le procedure di studio e ha firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine positivo in una qualsiasi delle tre visite di base.
• - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro tre mesi prima della visita di riferimento 1 o ha pianificato un altro intervento chirurgico durante il periodo di studio proposto.
• Il soggetto è determinato dal consulente medico per avere controindicazioni mediche a sottoporsi a intervento chirurgico.
• Il soggetto è incinta o sta allattando.
• Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi e dipendenza nell'ultimo anno.
• Il soggetto ha una malattia/condizione medica, una malattia psichiatrica comorbile e/o un risultato diagnostico anomalo che interferirebbe con il completamento dello studio, confonderebbe i risultati dello studio o rappresenterebbe un rischio per il paziente.
• - Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione farmacologica o sperimentazione terapeutica entro 30 giorni dalla visita di riferimento 1.
• Il soggetto ha una diagnosi di ritardo mentale.
• - Il soggetto ha una condizione neurologica o una storia di lesione cerebrale traumatica associata a perdita di coscienza > 1 ora e/o sanguinamento intracranico/epidurale/subdurale.
• Il soggetto ha un defibrillatore o un pacemaker o altri impianti che interferiranno con la risonanza magnetica e il funzionamento del dispositivo.
• Condizione psico-sociale instabile che include alloggio e scarso sostegno.