Diepe hersenstimulatie bij behandelingsresistente schizofrenie

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen die minstens 22 jaar oud zijn.
• Proefpersoon heeft een diagnose van schizofrenie zoals bepaald door een beoordeling van medische dossiers, bespreking met verwijzende psychiater en het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV (SCID-IV).

• Proefpersoon waarvan is vastgesteld dat hij gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek therapieresistent is, zoals blijkt uit klinisch bewijs (bepaald door beoordeling van medische dossiers en overleg met verwijzende psychiater) van aanhoudende auditieve hallucinaties en/of wanen die niet reageerden op behandeling met drie adequate behandelingen met antipsychotica, waaronder één mislukte proef met clozapine, als volgt gedefinieerd:

  1. Adequate proeven met twee verschillende antipsychotica (exclusief clozapine) die behoren tot verschillende klassen van ten minste 12 weken equivalent aan ten minste 500 mg/dag chloorpromazine in de afgelopen 5 jaar.
  2. Een clozapineproef van minimaal 12 weken met een dosis van minimaal 400 mg (of een clozapinespiegel van minimaal 350 ng/ml). Personen die clozapine in deze dosis of gedurende deze periode niet konden verdragen vanwege ondraaglijke bijwerkingen, komen ook in aanmerking.
• Proefpersoon heeft ten minste een score van 6 (ernstig) op 2 van de 3 positieve BPRS-symptomen (conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag en ongebruikelijke gedachteninhoud) bij alle drie basislijnbezoeken voorafgaand aan de operatie.
• Onderwerp moet ambulant zijn.
• Vrouwen die postmenopauzaal zijn, fysiek niet in staat zijn om zwanger te worden of een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer chirurgische sterilisatie, hormonale anticonceptiva of methoden met dubbele barrière (condoom of pessarium met een zaaddodend middel of spiraaltje [IUD]). Als een aanvaardbare methode van anticonceptie wordt toegepast, is een negatief urinezwangerschapstestresultaat verkregen bij basislijnbezoeken 1 en 3.
• Het onderwerp wordt bepaald door een onafhankelijke psychiater met expertise in capaciteitsbeoordelingen om besluitvormend vermogen te hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
• De proefpersoon kan Engels lezen, begrijpen en meewerken aan onderzoeksprocedures, en heeft een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan enige onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een positieve urinedrugscreening bij een van de drie basislijnbezoeken.
• Proefpersoon onderging een grote operatie binnen drie maanden voorafgaand aan basislijnbezoek 1 of heeft een andere operatie gepland tijdens de voorgestelde onderzoeksperiode.
• De patiënt heeft door een medisch adviseur vastgesteld dat hij medische contra-indicaties heeft om een ​​operatie te ondergaan.
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden en afhankelijkheid in het afgelopen jaar.
• Proefpersoon heeft een medische ziekte/aandoening, comorbide psychiatrische aandoening en/of abnormale diagnostische bevinding die de afronding van het onderzoek zou belemmeren, de resultaten van het onderzoek zou verwarren of een risico zou vormen voor de patiënt.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na basislijnbezoek 1 deelgenomen aan een ander geneesmiddelonderzoek of therapeutisch onderzoek.
• Onderwerp heeft een diagnose van mentale retardatie.
• Proefpersoon heeft een neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel geassocieerd met bewustzijnsverlies van > 1 uur en/of intracraniale/epidurale/subdurale bloedingen.
• De patiënt heeft een defibrillator of pacemaker of andere implantaten die de MRI en de werking van het apparaat kunnen verstoren.
• Onstabiele psychosociale toestand inclusief huisvesting en slechte ondersteuning.