Stimulation cérébrale profonde dans la schizophrénie résistante au traitement

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés d'au moins 22 ans.
• Le sujet a un diagnostic de schizophrénie tel que déterminé par un examen des dossiers médicaux, une discussion avec le psychiatre référent ainsi que l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID-IV).

• Sujet déterminé comme étant résistant au traitement pendant au moins un an avant la visite de dépistage, comme le démontrent les preuves cliniques (déterminées par l'examen des dossiers médicaux et la discussion avec le psychiatre référent) d'hallucinations auditives persistantes et/ou de délires qui n'ont pas répondu au traitement avec trois schémas thérapeutiques adéquats de médicaments antipsychotiques, y compris un échec d'essai de clozapine tel que défini comme suit :

  1. Essais adéquats de deux médicaments antipsychotiques différents (n'incluant pas la clozapine) appartenant à différentes classes d'au moins 12 semaines équivalant à au moins 500 mg/jour de chlorpromazine au cours des 5 années précédentes.
  2. Un essai de clozapine d'au moins 12 semaines à une dose d'au moins 400 mg (ou un taux de clozapine d'au moins 350 ng/mL). Les sujets qui n'ont pas toléré la clozapine à cette dose ou pendant cette durée en raison d'effets secondaires intolérables sont également éligibles.
• Le sujet a au moins un score de 6 (sévère) sur 2 des 3 symptômes BPRS positifs (désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire et contenu de pensée inhabituel) lors des trois visites de base avant de subir une intervention chirurgicale.
• Le sujet doit être ambulatoire.
• Femmes ménopausées, physiquement incapables de procréer ou pratiquant une méthode de contraception acceptable. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la stérilisation chirurgicale, les contraceptifs hormonaux ou les méthodes à double barrière (préservatif ou diaphragme avec agent spermicide ou dispositif intra-utérin [DIU]). Si vous pratiquez une méthode de contraception acceptable, un résultat de test de grossesse urinaire négatif a été obtenu lors des visites de référence 1 et 3.
• Le sujet est déterminé par un psychiatre indépendant ayant une expertise dans les évaluations de la capacité d'avoir la capacité de prise de décision pour fournir un consentement éclairé.
• Le sujet est capable de lire l'anglais, de comprendre et de coopérer avec les procédures d'étude, et a signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un dépistage de drogue dans l'urine positif lors de l'une des trois visites de base.
• - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les trois mois précédant la visite de référence 1 ou a une autre intervention chirurgicale prévue au cours de la période d'étude proposée.
• Le sujet est déterminé par un consultant médical comme ayant des contre-indications médicales à subir une intervention chirurgicale.
• Le sujet est enceinte ou allaite.
• Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois et de dépendance au cours de la dernière année.
• Le sujet a une maladie / condition médicale, une maladie psychiatrique comorbide et / ou un résultat de diagnostic anormal qui interférerait avec l'achèvement de l'étude, confondrait les résultats de l'étude ou présenterait un risque pour le patient.
• - Le sujet a participé à un autre essai de médicament expérimental ou à un essai thérapeutique dans les 30 jours suivant la visite de référence 1.
• Le sujet a un diagnostic de retard mental.
• Le sujet a une affection neurologique ou des antécédents de lésion cérébrale traumatique associée à une perte de conscience de > 1 heure et/ou à une hémorragie intracrânienne/péridurale/sous-durale.
• Le sujet a un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque ou d'autres implants qui interféreront avec l'IRM et le fonctionnement de l'appareil.
• Condition psychosociale instable, y compris logement et mauvais soutien.