Dyp hjernestimulering ved behandling av resistent schizofreni

Inklusjonskriterier:

• Hanner og kvinner som er minst 22 år.
• Forsøkspersonen har en diagnose schizofreni som bestemt ved gjennomgang av journaler, diskusjon med henvisende psykiater samt det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID-IV).

• Forsøksperson som ble fastslått å være behandlingsresistent i minst ett år før screeningbesøket som demonstrert av kliniske bevis (bestemt ved gjennomgang av medisinske journaler og diskusjon med henvisende psykiater) av vedvarende auditive hallusinasjoner og/eller vrangforestillinger som ikke har respondert på behandling med tre adekvate regimer med antipsykotisk medisin, inkludert en mislykket studie med klozapin som definert som følger:

  1. Tilstrekkelige utprøvinger av to forskjellige antipsykotiske legemidler (ikke inkludert klozapin) som tilhører forskjellige klasser på minst 12 uker tilsvarende minst 500 mg klorpromazin/dag i løpet av de siste 5 årene.
  2. Et forsøk med klozapin på minst 12 uker i en dose på minst 400 mg (eller et klozapinnivå på minst 350 ng/ml). Pasienter som ikke var i stand til å tolerere klozapin ved denne dosen eller i denne varigheten på grunn av utålelige bivirkninger, er også kvalifisert.
• Forsøkspersonen har minst en score på 6 (alvorlig) på 2 av de 3 BPRS-positive symptomene (konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd og uvanlig tankeinnhold) ved alle tre baseline-besøkene før de gjennomgår kirurgi.
• Emnet skal være ambulerende.
• Kvinner som er postmenopausale, fysisk ute av stand til å føde, eller som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer kirurgisk sterilisering, hormonelle prevensjonsmidler eller dobbelbarrieremetoder (kondom eller diafragma med et sæddrepende middel eller intrauterin enhet [IUD]). Hvis du praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, har et negativt resultat av uringraviditetstest blitt oppnådd ved baseline besøk 1 og 3.
• Emnet bestemmes av uavhengig psykiater med ekspertise i kapasitetsvurderinger for å ha beslutningsevne til å gi informert samtykke.
• Emnet kan lese engelsk, forstå og samarbeide med studieprosedyrer, og har signert et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en positiv urinmedisinundersøkelse ved et av de tre baseline-besøkene.
• Forsøkspersonen hadde en større operasjon innen tre måneder før baseline-besøk 1 eller har planlagt annen operasjon i løpet av den foreslåtte studieperioden.
• Emnet er bestemt av medisinsk konsulent å ha medisinske kontraindikasjoner for å gjennomgå kirurgi.
• Personen er gravid eller ammer.
• Personen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene og avhengighet i løpet av det siste året.
• Forsøkspersonen har en medisinsk sykdom/tilstand, komorbid psykiatrisk sykdom og/eller unormale diagnostiske funn som vil forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre resultatene av studien eller utgjøre en risiko for pasienten.
• Forsøkspersonen har deltatt i en annen legemiddelstudie eller terapeutisk studie innen 30 dager etter baseline-besøk 1.
• Personen har diagnosen psykisk utviklingshemming.
• Personen har en nevrologisk tilstand, eller en historie med traumatisk hjerneskade forbundet med bevissthetstap på > 1 time og/eller intrakraniell/epidural/subdural blødning.
• Personen har defibrillator eller pacemaker eller andre implantater som vil forstyrre MR og funksjonen til enheten.
• Ustabil psykososial tilstand inkludert bolig og dårlig støtte.