Głęboka stymulacja mózgu w schizofrenii opornej na leczenie

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 22 lat.
• Tester ma zdiagnozowaną schizofrenię, co ustalono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, dyskusji z psychiatrą kierującym, jak również ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID-IV).

• Pacjent uznany za odpornego na leczenie przez co najmniej jeden rok przed wizytą przesiewową, co wykazano na podstawie dowodów klinicznych (określonych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i dyskusji z psychiatrą kierującym), na uporczywe omamy słuchowe i/lub urojenia, które nie zareagowały na leczenie za pomocą trzy odpowiednie schematy leków przeciwpsychotycznych, w tym jedno nieudane badanie klozapiny, zgodnie z następującą definicją:

  1. Odpowiednie badania dwóch różnych leków przeciwpsychotycznych (z wyłączeniem klozapiny) należących do różnych klas, trwające co najmniej 12 tygodni, co odpowiada co najmniej 500 mg/dobę chloropromazyny w ciągu ostatnich 5 lat.
  2. Próba klozapiny trwająca co najmniej 12 tygodni w dawce co najmniej 400 mg (lub poziom klozapiny co najmniej 350 ng/ml). Kwalifikują się również osoby, które nie były w stanie tolerować klozapiny w tej dawce lub przez ten czas z powodu nietolerowanych działań niepożądanych.
• Tester uzyskał wynik co najmniej 6 (poważny) dla 2 z 3 pozytywnych objawów BPRS (dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne i niezwykła treść myślowa) podczas wszystkich trzech wizyt podstawowych przed poddaniem się operacji.
• Obiekt musi być ambulatoryjny.
• Kobiety po menopauzie, fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę lub stosujące dopuszczalną metodę antykoncepcji. Akceptowalne metody kontroli urodzeń obejmują sterylizację chirurgiczną, hormonalne środki antykoncepcyjne lub metody podwójnej bariery (prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka wewnątrzmaciczna [IUD]). W przypadku stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji negatywny wynik testu ciążowego z moczu uzyskano podczas Wizyt wyjściowych 1 i 3.
• Osoba badana jest określana przez niezależnego psychiatrę posiadającego doświadczenie w ocenie zdolności do podejmowania decyzji w celu wyrażenia świadomej zgody.
• Uczestnik jest w stanie czytać po angielsku, rozumieć i współpracować z procedurami badawczymi oraz podpisał pisemny formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas dowolnej z trzech Wizyt podstawowych.
• Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu trzech miesięcy przed Wizytą podstawową 1 lub ma inną operację zaplanowaną w proponowanym okresie badania.
• Konsultant medyczny stwierdza, że ​​pacjent ma przeciwwskazania medyczne do poddania się operacji.
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
• Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy i uzależnienia w ciągu ostatniego roku.
• Uczestnik cierpi na chorobę/stan chorobowy, współistniejącą chorobę psychiczną i/lub nieprawidłowe wyniki diagnostyczne, które mogłyby zakłócić ukończenie badania, zakłócić wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla pacjenta.
• Uczestnik brał udział w innym badanym badaniu leku lub badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni od wizyty początkowej 1.
• Podmiot ma diagnozę upośledzenia umysłowego.
• Podmiot ma stan neurologiczny lub urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie, związane z utratą przytomności > 1 godziny i/lub krwawieniem wewnątrzczaszkowym/zewnątrzoponowym/podtwardówkowym.
• Podmiot ma defibrylator lub rozrusznik serca lub inne implanty, które będą zakłócać MRI i działanie urządzenia.
• Niestabilna sytuacja psychospołeczna, w tym warunki mieszkaniowe i słabe wsparcie.