Глубокая стимуляция мозга при резистентной к лечению шизофрении

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 22 лет.
• Субъект имеет диагноз шизофрения, подтвержденный просмотром медицинских карт, беседой с направившим психиатром, а также структурированным клиническим интервью для DSM-IV (SCID-IV).

• Субъект определен как устойчивый к лечению в течение по крайней мере одного года до визита для скрининга, что подтверждается клиническими данными (определяемыми путем изучения медицинских записей и обсуждения с направляющим психиатром) стойких слуховых галлюцинаций и/или бреда, которые не ответили на лечение с помощью три адекватных схемы антипсихотических препаратов, включая одно неудачное испытание клозапина, определяемое следующим образом:

  1. Адекватные исследования двух разных антипсихотических препаратов (не включая клозапин), принадлежащих к разным классам, продолжительностью не менее 12 недель, эквивалентных как минимум 500 мг/сут хлорпромазина в течение предшествующих 5 лет.
  2. Испытание клозапина продолжительностью не менее 12 недель в дозе не менее 400 мг (или уровень клозапина не менее 350 нг/мл). Субъекты, которые не могли переносить клозапин в этой дозе или в течение этой продолжительности из-за непереносимых побочных эффектов, также имели право на участие.
• Субъект имеет как минимум 6 баллов (тяжелая степень) по 2 из 3 положительных симптомов BPRS (концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение и необычное содержание мыслей) во время всех трех исходных посещений до операции.
• Субъект должен быть амбулаторным.
• Женщины в постменопаузе, физически неспособные к деторождению или практикующие приемлемый метод контроля над рождаемостью. Приемлемые методы контроля рождаемости включают хирургическую стерилизацию, гормональные контрацептивы или методы двойного барьера (презерватив или диафрагма со спермицидным средством или внутриматочная спираль [ВМС]). При использовании приемлемого метода контроля над рождаемостью отрицательный результат теста мочи на беременность был получен на исходных визитах 1 и 3.
• Субъект определяется независимым психиатром, обладающим опытом оценки дееспособности, на предмет наличия у него способности принимать решения для предоставления информированного согласия.
• Субъект может читать по-английски, понимать процедуры исследования и сотрудничать с ними, а также подписал письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

• Субъект имеет положительный результат анализа мочи на наркотики при любом из трех исходных посещений.
• Субъект перенес серьезную операцию в течение трех месяцев до исходного визита 1 или планировал другую операцию в течение предлагаемого периода исследования.
• Медицинский консультант определил, что субъект имеет медицинские противопоказания к хирургическому вмешательству.
• Субъект беременна или кормит грудью.
• Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев и зависимости в течение последнего года.
• Субъект имеет медицинское заболевание/состояние, сопутствующее психическое заболевание и/или аномальные диагностические данные, которые могут помешать завершению исследования, исказить результаты исследования или создать риск для пациента.
• Субъект участвовал в другом испытании исследуемого лекарственного средства или терапевтического испытания в течение 30 дней после исходного визита 1.
• У субъекта диагностирована умственная отсталость.
• Субъект имеет неврологическое заболевание или черепно-мозговую травму в анамнезе, связанную с потерей сознания более 1 часа и/или внутричерепным/эпидуральным/субдуральным кровотечением.
• У субъекта есть дефибриллятор, кардиостимулятор или другие имплантаты, которые будут мешать МРТ и работе устройства.
• Нестабильное психосоциальное состояние, в том числе жилье и плохая поддержка.