Estimulação cerebral profunda na esquizofrenia resistente ao tratamento

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade mínima de 22 anos.
• O sujeito tem um diagnóstico de esquizofrenia conforme determinado por uma revisão dos registros médicos, discussão com o psiquiatra de referência, bem como a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID-IV).

• Indivíduo determinado como resistente ao tratamento por pelo menos um ano antes da visita de triagem, conforme demonstrado por evidências clínicas (determinadas pela revisão dos registros médicos e discussão com o psiquiatra de referência) de alucinações auditivas persistentes e/ou delírios que não responderam ao tratamento com três regimes adequados de medicação antipsicótica, incluindo uma tentativa fracassada de clozapina, conforme definido a seguir:

  1. Ensaios adequados de dois medicamentos antipsicóticos diferentes (não incluindo clozapina) pertencentes a classes diferentes de pelo menos 12 semanas equivalentes a pelo menos 500 mg/dia de clorpromazina nos últimos 5 anos.
  2. Uma tentativa de clozapina de pelo menos 12 semanas em uma dose de pelo menos 400 mg (ou um nível de clozapina de pelo menos 350 ng/mL). Indivíduos que foram incapazes de tolerar a clozapina nesta dose ou por esta duração devido a efeitos colaterais intoleráveis ​​também são elegíveis.
• O sujeito tem pelo menos uma pontuação de 6 (grave) em 2 dos 3 sintomas positivos de BPRS (desorganização conceitual, comportamento alucinatório e conteúdo de pensamento incomum) em todas as três visitas de linha de base antes de se submeter à cirurgia.
• O sujeito deve ser ambulatorial.
• Mulheres na pós-menopausa, fisicamente incapazes de ter filhos ou praticando um método aceitável de controle de natalidade. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem esterilização cirúrgica, contraceptivos hormonais ou métodos de barreira dupla (preservativo ou diafragma com agente espermicida ou dispositivo intrauterino [DIU]). Se estiver praticando um método aceitável de controle de natalidade, um resultado negativo do teste de gravidez na urina foi obtido nas visitas 1 e 3 da linha de base.
• O sujeito é determinado por psiquiatra independente com experiência em avaliações de capacidade para ter capacidade de tomada de decisão para fornecer consentimento informado.
• O sujeito é capaz de ler inglês, entender e cooperar com os procedimentos do estudo e assinou um formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma triagem positiva de drogas na urina em qualquer uma das três visitas de linha de base.
• O sujeito passou por uma cirurgia de grande porte três meses antes da visita inicial 1 ou tem outra cirurgia planejada durante o período de estudo proposto.
• O assunto é determinado pelo consultor médico como tendo contra-indicações médicas para se submeter à cirurgia.
• O sujeito está grávida ou amamentando.
• O sujeito tem histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses e dependência no último ano.
• O sujeito tem uma doença/condição médica, doença psiquiátrica comórbida e/ou diagnóstico anormal que possa interferir na conclusão do estudo, confundir os resultados do estudo ou representar risco para o paciente.
• O sujeito participou de outro teste de medicamento em investigação ou teste terapêutico dentro de 30 dias da Visita de linha de base 1.
• Sujeito tem um diagnóstico de retardo mental.
• O sujeito tem uma condição neurológica ou histórico de lesão cerebral traumática associada à perda de consciência de > 1 hora e/ou sangramento intracraniano/epidural/subdural.
• O sujeito tem desfibrilador ou marca-passo ou outros implantes que irão interferir na ressonância magnética e no funcionamento do dispositivo.
• Condição psicossocial instável, incluindo moradia e falta de apoio.