Hluboká mozková stimulace při léčbě rezistentní schizofrenie

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy, kteří jsou starší 22 let.
• Subjekt má diagnózu schizofrenie, která byla stanovena na základě přezkoumání lékařských záznamů, diskusí s odesílajícím psychiatrem a také strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID-IV).

• Subjekt, u kterého bylo před screeningovou návštěvou zjištěno, že je rezistentní na léčbu po dobu alespoň jednoho roku, jak bylo prokázáno klinickými důkazy (určenými přezkoumáním lékařských záznamů a diskusí s odesílajícím psychiatrem) přetrvávajících sluchových halucinací a/nebo bludů, které nereagovaly na léčbu tři adekvátní režimy antipsychotické medikace včetně jedné neúspěšné studie s klozapinem, jak je definováno následovně:

  1. Adekvátní studie dvou různých antipsychotik (kromě klozapinu) patřících do různých tříd po dobu nejméně 12 týdnů, což odpovídá nejméně 500 mg/den chlorpromazinu během předchozích 5 let.
  2. Pokus s klozapinem po dobu alespoň 12 týdnů v dávce alespoň 400 mg (nebo hladině klozapinu alespoň 350 ng/ml). Subjekty, které nebyly schopny tolerovat klozapin v této dávce nebo po tuto dobu kvůli nesnesitelným vedlejším účinkům, jsou také vhodné.
• Subjekt má alespoň skóre 6 (závažné) u 2 ze 3 pozitivních symptomů BPRS (pojmová dezorganizace, halucinační chování a neobvyklý obsah myšlení) při všech třech základních návštěvách před podstoupením chirurgického zákroku.
• Subjekt musí být ambulantní.
• Ženy, které jsou po menopauze, fyzicky neschopné otěhotnět nebo praktikují přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří chirurgická sterilizace, hormonální antikoncepce nebo dvoubariérové ​​metody (kondom nebo diafragma se spermicidním činidlem nebo nitroděložní tělísko [IUD]). Pokud praktikujete přijatelnou metodu antikoncepce, byl při vstupních návštěvách 1 a 3 získán negativní výsledek těhotenského testu z moči.
• Subjekt je určen nezávislým psychiatrem se zkušenostmi v hodnocení kapacity, aby měl rozhodovací schopnost poskytovat informovaný souhlas.
• Subjekt je schopen číst anglicky, porozumět studijním postupům a spolupracovat na nich a před jakýmikoli studijními postupy podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má pozitivní test na drogy v moči při kterékoli ze tří základních návštěv.
• Subjekt měl velký chirurgický zákrok během tří měsíců před základní návštěvou 1 nebo má naplánovaný jiný chirurgický zákrok během navrhovaného období studie.
• Subjekt je lékařem určen, že má zdravotní kontraindikace k podstoupení operace.
• Subjekt je těhotný nebo kojí.
• Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců a závislost během posledního roku.
• Subjekt má zdravotní onemocnění/stav, komorbidní psychiatrické onemocnění a/nebo abnormální diagnostický nález, které by narušovaly dokončení studie, zkreslovaly výsledky studie nebo představovaly riziko pro pacienta.
• Subjekt se do 30 dnů od základní návštěvy 1 zúčastnil jiného výzkumného lékového testu nebo terapeutického testu.
• Subjekt má diagnózu mentální retardace.
• Subjekt má neurologický stav nebo v anamnéze traumatické poranění mozku spojené se ztrátou vědomí delší než 1 hodina a/nebo intrakraniálním/epidurálním/subdurálním krvácením.
• Subjekt má defibrilátor nebo kardiostimulátor nebo jiné implantáty, které budou interferovat s MRI a fungováním zařízení.
• Nestabilní psychosociální stav včetně bydlení a špatné podpory.