Estimulación cerebral profunda en la esquizofrenia resistente al tratamiento

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 22 años.
• El sujeto tiene un diagnóstico de esquizofrenia según lo determinado por una revisión de registros médicos, discusión con el psiquiatra remitente, así como la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID-IV).

• Sujeto determinado como resistente al tratamiento durante al menos un año antes de la visita de selección según lo demostrado por evidencia clínica (determinada por revisión de registros médicos y discusión con el psiquiatra remitente) de alucinaciones auditivas persistentes y/o delirios que no han respondido al tratamiento con tres regímenes adecuados de medicación antipsicótica, incluido un ensayo fallido de clozapina, según se define a continuación:

  1. Ensayos adecuados de dos fármacos antipsicóticos diferentes (sin incluir la clozapina) pertenecientes a diferentes clases de al menos 12 semanas equivalentes a al menos 500 mg/día de clorpromazina en los 5 años anteriores.
  2. Un ensayo de clozapina de al menos 12 semanas a una dosis de al menos 400 mg (o un nivel de clozapina de al menos 350 ng/mL). Los sujetos que no pudieron tolerar la clozapina a esta dosis o durante esta duración debido a efectos secundarios intolerables también son elegibles.
• El sujeto tiene al menos una puntuación de 6 (grave) en 2 de los 3 síntomas positivos de BPRS (desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio y contenido de pensamiento inusual) en las tres visitas iniciales antes de someterse a la cirugía.
• El sujeto debe ser ambulatorio.
• Mujeres posmenopáusicas, físicamente incapaces de tener hijos o que practican un método aceptable de control de la natalidad. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen la esterilización quirúrgica, los anticonceptivos hormonales o los métodos de doble barrera (condón o diafragma con un agente espermicida o dispositivo intrauterino [DIU]). Si practica un método aceptable de control de la natalidad, se ha obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en las visitas iniciales 1 y 3.
• El sujeto es determinado por un psiquiatra independiente con experiencia en evaluaciones de capacidad para tener capacidad de toma de decisiones para dar su consentimiento informado.
• El sujeto puede leer inglés, comprender y cooperar con los procedimientos del estudio, y ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva en cualquiera de las tres visitas iniciales.
• El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de los tres meses anteriores a la visita inicial 1 o tiene otra cirugía planificada durante el período de estudio propuesto.
• El consultor médico determina que el sujeto tiene contraindicaciones médicas para someterse a una cirugía.
• El sujeto está embarazada o amamantando.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses y dependencia en el último año.
• El sujeto tiene una enfermedad/afección médica, una enfermedad psiquiátrica comórbida y/o un hallazgo de diagnóstico anormal que podría interferir con la finalización del estudio, confundir los resultados del estudio o representar un riesgo para el paciente.
• El sujeto ha participado en otro ensayo farmacológico en investigación o ensayo terapéutico dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial 1.
• El sujeto tiene un diagnóstico de retraso mental.
• El sujeto tiene una afección neurológica o antecedentes de lesión cerebral traumática asociada con pérdida de conciencia de > 1 hora y/o hemorragia intracraneal/epidural/subdural.
• El sujeto tiene un desfibrilador o marcapasos u otros implantes que interferirán con la resonancia magnética y el funcionamiento del dispositivo.
• Condición psicosocial inestable, incluida la vivienda y el apoyo deficiente.