Tiefe Hirnstimulation bei behandlungsresistenter Schizophrenie

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen, die mindestens 22 Jahre alt sind.
• Das Subjekt hat eine Schizophrenie-Diagnose, die durch eine Überprüfung der Krankenakten, ein Gespräch mit dem überweisenden Psychiater sowie das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID-IV) bestimmt wurde.

• Das Subjekt, das mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch als behandlungsresistent eingestuft wurde, wie durch klinische Beweise (bestimmt durch Überprüfung der Krankenakten und Diskussion mit dem überweisenden Psychiater) von anhaltenden akustischen Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen, die nicht auf die Behandlung angesprochen haben, nachgewiesen wurde drei adäquate Therapien mit Antipsychotika, einschließlich einer fehlgeschlagenen Studie mit Clozapin, wie folgt definiert:

  1. Angemessene Versuche mit zwei verschiedenen Antipsychotika (ohne Clozapin) aus verschiedenen Klassen von mindestens 12 Wochen, die mindestens 500 mg/Tag Chlorpromazin innerhalb der letzten 5 Jahre entsprechen.
  2. Ein mindestens 12-wöchiger Clozapin-Versuch mit einer Dosis von mindestens 400 mg (oder einem Clozapin-Spiegel von mindestens 350 ng/ml). Patienten, die Clozapin in dieser Dosis oder für diese Dauer aufgrund von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen nicht vertragen konnten, sind ebenfalls geeignet.
• Das Subjekt hat bei allen drei Baseline-Besuchen vor der Operation mindestens eine Punktzahl von 6 (schwer) bei 2 der 3 BPRS-positiven Symptome (konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten und ungewöhnlicher Gedankeninhalt).
• Das Subjekt muss gehfähig sein.
• Frauen, die postmenopausal sind, körperlich nicht gebärfähig sind oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören chirurgische Sterilisation, hormonelle Verhütungsmittel oder Doppelbarrieremethoden (Kondom oder Diaphragma mit einem spermiziden Wirkstoff oder Intrauterinpessar [IUP]). Wenn Sie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wurde bei den Baseline-Besuchen 1 und 3 ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis erhalten.
• Das Subjekt wird von einem unabhängigen Psychiater mit Erfahrung in der Beurteilung der Fähigkeit bestimmt, über die Entscheidungsfähigkeit zu verfügen, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
• Der Proband kann Englisch lesen, versteht und kooperiert mit Studienverfahren und hat vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat bei einem der drei Baseline-Besuche einen positiven Urin-Drogen-Screen.
• Der Proband hatte innerhalb von drei Monaten vor dem Baseline-Besuch 1 eine größere Operation oder hat während des vorgeschlagenen Studienzeitraums eine andere Operation geplant.
• Der medizinische Berater hat festgestellt, dass das Subjekt medizinische Kontraindikationen für eine Operation hat.
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten Alkohol- oder Drogenmissbrauch und im letzten Jahr eine Abhängigkeit erlitten.
• - Das Subjekt hat eine medizinische Krankheit/Zustand, eine komorbide psychiatrische Erkrankung und/oder einen anormalen diagnostischen Befund, der den Abschluss der Studie beeinträchtigen, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Risiko für den Patienten darstellen würde.
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch 1 an einer anderen Arzneimittelstudie oder therapeutischen Studie teilgenommen.
• Das Subjekt hat die Diagnose einer geistigen Behinderung.
• Das Subjekt hat eine neurologische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, die mit einem Bewusstseinsverlust von > 1 Stunde und/oder intrakraniellen/epiduralen/subduralen Blutungen verbunden ist.
• Der Proband hat einen Defibrillator oder Herzschrittmacher oder andere Implantate, die die MRT und die Funktion des Geräts stören.
• Instabiler psychosozialer Zustand einschließlich Unterkunft und schlechter Unterstützung.