치료 저항성 정신 분열증의 심부 뇌 자극

포함 기준:

• 만 22세 이상의 남녀.
• 피험자는 의료 기록 검토, 추천 정신과 의사와의 논의 및 DSM-IV(SCID-IV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 정신분열증 진단을 받았습니다.

• 치료에 반응하지 않는 지속적인 환청 및/또는 망상에 대한 임상적 증거(의료 기록 검토 및 추천 정신과 의사와의 논의에 의해 결정됨)에 의해 입증된 바와 같이 스크리닝 방문 전 적어도 1년 동안 치료 저항성이 있는 것으로 결정된 대상체 다음과 같이 정의된 클로자핀의 실패한 시도를 포함하여 세 가지 적절한 항정신병 약물 요법:

  1. 이전 5년 이내에 최소 500mg/일의 클로르프로마진에 해당하는 최소 12주의 다른 클래스에 속하는 두 가지 다른 항정신병 약물(클로자핀 제외)의 적절한 시험.
  2. 최소 400mg(또는 최소 350ng/mL의 클로자핀 수치) 용량으로 최소 12주 동안의 클로자핀 시험. 견딜 수 없는 부작용으로 인해 이 용량 또는 이 기간 동안 클로자핀을 견딜 수 없는 피험자도 적합합니다.
• 피험자는 수술을 받기 전 세 번의 기본 방문 모두에서 3개의 BPRS 양성 증상(개념적 와해, 환각 행동 및 비정상적 사고 내용) 중 2개에서 최소 6점(심함)을 받았습니다.
• 피험자는 걸을 수 있어야 합니다.
• 폐경기 여성, 신체적으로 아이를 낳을 수 없는 여성, 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하는 여성. 허용되는 피임 방법에는 외과적 불임법, 호르몬 피임법 또는 이중 장벽 방법(살정제 또는 자궁 내 장치[IUD]가 있는 콘돔 또는 격막)이 포함됩니다. 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 경우, 기준선 방문 1 및 3에서 음성 소변 임신 테스트 결과가 얻어졌습니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 의사 결정 능력이 있는 능력 평가에 대한 전문 지식을 갖춘 독립적인 정신과 의사에 의해 결정됩니다.
• 피험자는 영어를 읽을 수 있고, 연구 절차를 이해하고 협력할 수 있으며, 모든 연구 절차에 앞서 사전 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 피험자는 세 번의 기준선 방문 중 임의의 시점에서 소변 약물 검사에서 양성을 나타냅니다.
• 피험자는 기준선 방문 1 이전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 제안된 연구 기간 동안 계획된 다른 수술을 받았습니다.
• 피험자는 수술을 받는 데 의학적 금기 사항이 있다고 의료 컨설턴트가 결정합니다.
• 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 피험자는 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있고 지난 1년 이내에 의존성이 있습니다.
• 피험자는 연구 완료를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 위험을 초래할 의학적 질병/상태, 동반이환 정신 질환 및/또는 비정상적인 진단 결과를 가지고 있습니다.
• 피험자는 기준선 방문 1의 30일 이내에 다른 연구 약물 시험 또는 치료 시험에 참여했습니다.
• 피험자는 정신 지체 진단을 받았습니다.
• 피험자는 신경학적 상태 또는 1시간 이상의 의식 상실 및/또는 두개내/경막외/경막하 출혈과 관련된 외상성 뇌 손상 병력이 있습니다.
• 피험자는 MRI와 장치의 기능을 방해하는 제세동기, 심장 박동기 또는 기타 임플란트를 가지고 있습니다.
• 주택 및 열악한 지원을 포함한 불안정한 심리 사회적 상태.