健康な成人に筋肉注射された「GC1107」の有効性（免疫原性）と安全性を評価する
2015年2月11日 更新者：Green Cross Corporation
健康な成人に筋肉内投与された「GC1107」の有効性（免疫原性）と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第III相試験
この研究の目的は、健康な成人に筋肉内投与された「GC1107」の有効性（免疫原性）と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、多施設共同、第Ⅲ相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
376
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
-
Incheon、Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,、大韓民国、1544-9004
- Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 韓国の健康な成人（年齢：18歳以上）
- 過去にDTP（ジフテリア、破傷風、百日咳）の基礎予防接種を受けている方
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、研究の要件に従うことができる被験者
除外基準:
- 5年以内に既にTdの追加ワクチン接種を受けている者
ジフテリアおよび破傷風の抗毒素が1.0 IU/mL以上の被験者（ELISA）
- ステップ I でのみ適用可能
- 急性疾患から2週間以内に回復していない被験者
- 治験薬の成分に関連したアレルギー疾患の既往歴のある者
- 3ヶ月以内に血液製剤および免疫グロブリン製剤の治療を受けた方
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- ジフテリアおよび破傷風に感染している被験者
- ジフテリアおよび破傷風のワクチン接種で重度の有害事象を経験した被験者
- 研究期間中に他の臨床試験に参加する予定のある被験者
- 研究実施後4週間以内に他の臨床試験に参加した被験者
- この研究に影響を与える他の薬を服用している、または他のワクチンを接種している人
- 登録後4週間以内に副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤の投与を受けた者
- 慢性疾患の病歴のある被験者は研究の妨げになります。
- 研究中にワクチン注射後に急性発熱（少なくとも37.4）の症状が出た被験者
- 研究中に手術の計画がある被験者。
- 他の臨床的に重大な病状または心理的状態を有し、研究者によって研究の参加資格がないとみなされた個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GC1107
0.5ml、筋肉内、単回投与
|
0.5 ml、筋肉内、単回投与(0日目)
|
|
アクティブコンパレータ：破傷風・ジフテリア（Tdワクチン）
0.5ml、筋肉内、単回投与
|
0.5ml、筋肉内、単回投与（0日目）のみ適用可能 step1
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ジフテリアおよび破傷風の血清防御率
時間枠：28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GMT (幾何平均力価)
時間枠：28日
|
28日
|
|
|
ジフテリアと破傷風の反応促進は、注射の前後で参加者を比較した
時間枠：28日
|
ブースト反応は、注射後の抗体力価の 4 倍以上の増加として定義されます。
|
28日
|
|
有害事象の誘発
時間枠：7日
|
7日
|
|
|
望まれていない有害事象
時間枠：28日
|
28日
|
|
|
各年齢層に応じた血清防御率
時間枠：28日
|
28日
|
|
|
各年齢層に応じたGMT
時間枠：28日
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：JungHyeon Choi, MD、Incheon St. Mary's Hospital Catholic University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月11日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC1107_AD_P3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。