Terveille aikuisille lihaksensisäisesti annetun GC1107:n tehokkuuden (immunogeenisyyden) ja turvallisuuden arvioimiseksi
keskiviikko 11. helmikuuta 2015 päivittänyt: Green Cross Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus terveille aikuisille lihaksensisäisesti annetun GC1107:n tehokkuuden (immunogeenisyyden) ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lihakseen annetun GC1107:n tehokkuutta (immunogeenisyyttä) ja turvallisuutta terveille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheⅢ-tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
376
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
-
Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Korean tasavalta, 1544-9004
- Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet korealaiset aikuiset (ikä: yli 18 vuotta)
- joka on aiemmin saanut perusrokotuksen DTP:tä (difteria, tetanus, pertussis) vastaan
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyvät noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka ovat jo saaneet lisärokotuksen Td:tä vastaan 5 vuoden sisällä
koehenkilöt, joiden kurkkumätä- ja tetanusantitoksiini ≥1,0 IU/ml (ELISA)
- sovelletaan vain vaiheessa I
- koehenkilöt, jotka eivät ole toipuneet akuutista taudista 2 viikon kuluessa
- koehenkilöt, joilla on tutkimuslääkkeen komponentteihin liittyvä allerginen sairaus
- jotka saivat verivalmisteen ja immunoglobuliinivalmisteen hoidon 3 kuukauden sisällä
- raskaana olevat naiset
- imettävät naiset
- koehenkilöt, jotka ovat saaneet kurkkumätä- ja tetanustartunnan
- koehenkilöt, jotka ovat kokeneet kurkkumätä- ja tetanusrokotteen vakavia haittavaikutuksia
- Koehenkilöt, joiden on määrä osallistua muihin kliinisiin kokeisiin tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa tutkimuksen antamisesta
- Ne, jotka ottavat toista tähän tutkimukseen vaikuttavaa lääkettä tai ovat rokotettuja muita rokotteita
- Potilas, joka on saanut lisämunuaiskuoren hormoneja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen sairaus, estävät tutkimuksen.
- Koehenkilöt, joilla on akuutti kuume (vähintään 37,4) rokoteinjektion jälkeen tutkimuksen aikana
- Koehenkilö, jolla on toimintasuunnitelma tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, joilla on muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykologinen tila ja jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GC1107
0,5 ml, lihakseen, kerta-annos
|
0,5 ml, lihakseen, kerta-annos (päivä0)
|
|
Active Comparator: Jäykkäkouristus ja kurkkumätä (Td-rokote)
0,5 ml, lihakseen, kerta-annos
|
0,5 ml, lihaksensisäinen, vain kerta-annos(päivä0) sovellettavissa vaihe1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kurkkumätä ja tetanus serosuojausaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMT (geometrinen keskiarvo)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Kurkkumätä- ja tetanusvasteen tehostaminen vertaili osallistujia ennen injektiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tehostava vaste määritellään yli 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi injektion jälkeen
|
28 päivää
|
|
pyydetyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Serosuojausaste kunkin ikäryhmän mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
GMT kunkin ikäryhmän mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JungHyeon Choi, MD, Incheon St. Mary's Hospital Catholic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC1107_AD_P3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .