Ocena skuteczności (immunogenności) i bezpieczeństwa „GC1107” podawanego domięśniowo zdrowym dorosłym
11 lutego 2015 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność (immunogenność) i bezpieczeństwo „GC1107” podawanego domięśniowo zdrowym dorosłym
Celem tego badania jest ocena skuteczności (immunogenności) i bezpieczeństwa „GC1107” podawanego domięśniowo zdrowym dorosłym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅲ
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
376
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
-
Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Republika Korei, 1544-9004
- Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi dorośli Koreańczycy (wiek: powyżej 18 lat)
- które otrzymało w przeszłości podstawowe szczepienie DTP (błonica, tężec, krztusiec).
- Osoby, które chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę i są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które otrzymały już dodatkowe szczepienie Td w ciągu 5 lat
osoby z antytoksyną błonicy i tężca ≥1,0 IU/ml (ELISA)
- ma zastosowanie tylko w kroku I
- pacjentów, którzy nie wyzdrowieli z ostrej choroby w ciągu 2 tygodni
- osoby, u których w wywiadzie stwierdzono chorobę alergiczną związaną ze składnikami badanego leku
- który otrzymał leczenie produktem krwiopochodnym i preparatem immunoglobulinowym w ciągu 3 miesięcy
- samice, które są w ciąży
- kobiet karmiących piersią
- osób zarażonych błonicą i tężcem
- osób, które doświadczyły ciężkich działań niepożądanych po szczepieniu przeciw błonicy i tężcowi
- Osoby, które mają wziąć udział w innych badaniach klinicznych podczas trwania badania
- Osoby, które brały udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni od przeprowadzenia badania
- Ci, którzy przyjmują inny lek, który ma wpływ na to badanie, lub są zaszczepieni innymi szczepionkami
- Pacjent, który otrzymał hormony kory nadnerczy lub lek immunosupresyjny w ciągu 4 tygodni od włączenia
- Osoby z historią chorób przewlekłych utrudniają badanie.
- Pacjenci, u których wystąpił epizod ostrej gorączki (co najmniej 37,4) po wstrzyknięciu szczepionki podczas badania
- Podmiot, który ma plan działania podczas badania.
- Osoby z innymi klinicznie istotnymi schorzeniami medycznymi lub psychologicznymi, które badacz uzna za niekwalifikujące się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GC1107
0,5 ml, domięśniowo, jednorazowo
|
0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka (dzień 0)
|
|
Aktywny komparator: Tężec i błonica (szczepionka Td)
0,5 ml, domięśniowo, jednorazowo
|
0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka (dzień 0), dotyczy tylko kroku 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik seroprotekcji błonicy i tężca
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT (średnia geometryczna miana)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Zwiększenie odpowiedzi na błonicę i tężec w porównaniu z uczestnikami przed i po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odpowiedź wzmacniającą definiuje się jako ponad 4-krotny wzrost miana przeciwciał po wstrzyknięciu
|
28 dni
|
|
oczekiwane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Wskaźnik seroprotekcji według odpowiedniej grupy wiekowej
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
GMT zgodnie z odpowiednią grupą wiekową
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JungHyeon Choi, MD, Incheon St. Mary's Hospital Catholic University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC1107_AD_P3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .