Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost (imunogenitu) a bezpečnost 'GC1107' podávaného intramuskulárně u zdravých dospělých

11. února 2015 aktualizováno: Green Cross Corporation

Randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti (imunogenity) a bezpečnosti 'GC1107' podávaného intramuskulárně zdravým dospělým

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost (imunogenitu) a bezpečnost 'GC1107' podávaného intramuskulárně zdravým dospělým.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická, fázeⅢ studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
      • Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Korejská republika, 1544-9004
        • Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví dospělí Korejci (věk: více než 18 let)
  • kteří v minulosti absolvovali základní očkování proti DTP (záškrt, tetanus, černý kašel).
  • Subjekty ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas a schopné splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které již absolvovaly dodatečné očkování proti Td během 5 let

  • subjekty s antitoxinem záškrtu a tetanu ≥1,0 ​​IU/ml (ELISA)

    • použitelné pouze v kroku I
  • subjekty, které se nezotavily z akutního onemocnění do 2 týdnů
  • subjekty, které mají v anamnéze alergické onemocnění související se složkami zkoumaného léku
  • kteří dostali léčbu krevním přípravkem a imunoglobulinovým přípravkem do 3 měsíců
  • ženy, které jsou březí
  • ženy, které kojí
  • subjekty, které jsou infikovány záškrtem a tetanem
  • subjekty, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky očkování proti záškrtu a tetanu
  • Subjekty, které se mají během studie zúčastnit jiných studií klinického hodnocení
  • Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli jiných klinických studií do 4 týdnů od podání studie
  • Ti, kteří užívají jiný lék, který ovlivňuje tuto studii, nebo jsou očkováni jinými vakcínami
  • Subjekt, který dostal adrenokortikální hormony nebo imunosupresivní lék do 4 týdnů od zařazení do studie
  • Subjekty s anamnézou chronického onemocnění překážky ve studii.
  • Subjekty, které mají epizodu akutní febrilie (alespoň 37,4) po injekci vakcíny během studie
  • Subjekt, který má během studia plán činnosti.
  • Jedinci s jiným klinicky významným zdravotním nebo psychologickým stavem, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GC1107
0,5 ml, intramuskulárně, jednorázová dávka
Biologický: GC1107
0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka (den 0)
Aktivní komparátor: Tetanus a záškrt (Td vakcína)
0,5 ml, intramuskulárně, jednorázová dávka
Biologický: Tetanus a záškrt (Td vakcína)
0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka (den 0), použitelná pouze krok 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra séroprotekce u záškrtu a tetanu
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT (geometrický průměrný titr)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Posílení reakce na záškrt a tetanus ve srovnání s účastníky před a po injekci
Časové okno: 28 dní
Zesilující odpověď je definována jako čtyřnásobné zvýšení titru protilátky po injekci
28 dní
vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní
7 dní
nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra séroprotekce podle příslušné věkové skupiny
Časové okno: 28 dní
28 dní
GMT podle příslušné věkové skupiny
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JungHyeon Choi, MD, Incheon St. Mary's Hospital Catholic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC1107_AD_P3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na GC1107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit