Om de effectiviteit (immunogeniteit) en veiligheid van 'GC1107', intramusculair toegediend bij gezonde volwassenen, te evalueren
11 februari 2015 bijgewerkt door: Green Cross Corporation
Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie om de effectiviteit (immunogeniteit) en veiligheid te evalueren van 'GC1107' intramusculair toegediend bij gezonde volwassenen
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit (immunogeniciteit) en veiligheid van 'GC1107' intramusculair toegediend bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, faseⅢ studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
376
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
-
Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Korea, republiek van, 1544-9004
- Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde Koreaanse volwassenen (leeftijd: ouder dan 18 jaar)
- die in het verleden de basisvaccinatie DTP (difterie, tetanus, kinkhoest) hebben gekregen
- Proefpersonen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die binnen 5 jaar al de aanvullende vaccinatie van Td hebben gekregen
proefpersonen met antitoxine van difterie en tetanus ≥1,0 IE/ml (ELISA)
- alleen van toepassing in stap I
- proefpersonen die niet binnen 2 weken hersteld zijn van de acute ziekte
- proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van allergische aandoeningen die verband houden met de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
- die binnen 3 maanden de behandeling van bloedproduct en immunoglobulineproduct kreeg
- vrouwen die zwanger zijn
- vrouwtjes die borstvoeding geven
- personen die besmet zijn met difterie en tetanus
- proefpersonen die de ernstige bijwerkingen van de difterie- en tetanusvaccinatie hebben ervaren
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek zullen deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken na de toediening van het onderzoek
- Degenen die het andere geneesmiddel gebruiken dat van invloed is op deze studie of andere vaccins krijgen
- Proefpersoon die adrenocorticale hormonen of immunosuppressiva heeft gekregen binnen 4 weken na inschrijving
- Onderwerpen met een geschiedenis van chronische ziekte obstakels voor de studie.
- Proefpersonen met een episode van acute koorts (minstens 37,4) na injectie van het vaccin tijdens het onderzoek
- Proefpersoon die tijdens het onderzoek een operatieplan heeft.
- Personen met een andere klinisch significante medische of psychologische aandoening die door de onderzoeker worden beschouwd als niet in aanmerking komend voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GC1107
0,5 ml, intramusculair, een enkele dosering
|
0,5 ml, intramusculair, enkele dosis (dag0)
|
|
Actieve vergelijker: Tetanus en Difterie (Td-vaccin)
0,5 ml, intramusculair, een enkele dosering
|
0,5 ml, intramusculair, enkele dosis (dag0) alleen van toepassing stap1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
seroprotectiegraad van difterie en tetanus
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMT (geometrische gemiddelde titer)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Boosting respons van difterie en tetanus vergeleek deelnemers met voor en na de injectie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Stimulerende respons wordt gedefinieerd als meer dan 4 keer toename van de antilichaamtiter na de injectie
|
28 dagen
|
|
gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Seroprotectiepercentage volgens de respectievelijke leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
GMT volgens de respectievelijke leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JungHyeon Choi, MD, Incheon St. Mary's Hospital Catholic University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC1107_AD_P3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .