Evaluar la eficacia (inmunogenia) y la seguridad de 'GC1107' administrado por vía intramuscular en adultos sanos
11 de febrero de 2015 actualizado por: Green Cross Corporation
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III para evaluar la eficacia (inmunogenia) y la seguridad de 'GC1107' administrado por vía intramuscular en adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia (inmunogenia) y la seguridad de 'GC1107' administrado por vía intramuscular en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, fase Ⅲ
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
376
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
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Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Corea, república de, 1544-9004
- Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos coreanos sanos (edad: mayores de 18 años)
- que recibió la vacuna básica de DTP (difteria, tétanos, tos ferina) en el pasado
- Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y capaces de cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- sujetos que ya han recibido la vacunación adicional de Td dentro de los 5 años
sujetos con antitoxina diftérica y tetánica ≥1,0 UI/mL (ELISA)
- solo aplicable en el paso I
- sujetos que no se han recuperado de la enfermedad aguda en 2 semanas
- sujetos que tienen antecedentes médicos de enfermedades alérgicas relacionadas con los componentes del fármaco en investigación
- que recibió el tratamiento de hemoderivados y productos de inmunoglobulina en un plazo de 3 meses
- mujeres embarazadas
- hembras que están amamantando
- sujetos que están infectados por la difteria y el tétanos
- Sujetos que han experimentado eventos adversos graves por la vacunación contra la difteria y el tétanos.
- Sujetos que están programados para participar en otros estudios de ensayos clínicos durante el estudio
- Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del estudio.
- Los que toman el otro medicamento que afecta a este estudio o están vacunados con otras vacunas
- Sujetos que han recibido hormonas adrenocorticales o medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Sujetos con antecedentes de enfermedades crónicas obstáculos al estudio.
- Sujetos que tienen un episodio febril agudo (al menos 37,4) después de la inyección de la vacuna durante el estudio
- Sujeto que tiene plan de operación durante el estudio.
- Individuos con otra condición médica o psicológica clínicamente significativa que el investigador considere que no son elegibles para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GC1107
0,5 ml, intramuscular, dosis única
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0,5 ml, intramuscular, dosis única (día 0)
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Comparador activo: Tétanos y difteria (vacuna Td)
0,5 ml, intramuscular, dosis única
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0,5 ml, intramuscular, dosis única (día 0) solo aplicable paso 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de seroprotección de la difteria y el tétanos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMT (Título medio geométrico)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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La respuesta de refuerzo de la difteria y el tétanos comparó a los participantes antes y después de la inyección
Periodo de tiempo: 28 días
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La respuesta de refuerzo se define como un aumento de más de 4 veces del título de anticuerpos después de la inyección
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28 días
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eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tasa de seroprotección según el respectivo grupo de edad
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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GMT según el respectivo grupo de edad
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JungHyeon Choi, MD, Incheon St. Mary's Hospital Catholic University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC1107_AD_P3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .