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Évaluer l'efficacité (immunogénicité) et l'innocuité du « GC1107 » administré par voie intramusculaire chez des adultes en bonne santé

11 février 2015 mis à jour par: Green Cross Corporation

Étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase III pour évaluer l'efficacité (immunogénicité) et l'innocuité du « GC1107 » administré par voie intramusculaire chez des adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité (immunogénicité) et l'innocuité du « GC1107 » administré par voie intramusculaire chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase Ⅲ

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

376

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
      • Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Corée, République de, 1544-9004
        • Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes coréens en bonne santé (âge : plus de 18 ans)
  • qui ont reçu la vaccination de base du DTC (diphtérie, tétanos, coqueluche) dans le passé
  • Sujets disposés à fournir un consentement éclairé écrit et capables de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • sujets ayant déjà reçu la vaccination supplémentaire de Td dans les 5 ans

  • sujets avec antitoxine diphtérique et tétanique ≥1,0 ​​UI/mL (ELISA)

    • applicable uniquement à l'étape I
  • sujets qui ne se sont pas remis de la maladie aiguë dans les 2 semaines
  • les sujets qui ont des antécédents médicaux de maladie allergique liée aux composants du médicament expérimental
  • qui a reçu le traitement du produit sanguin et du produit d'immunoglobuline dans les 3 mois
  • femmes qui sont enceintes
  • les femelles qui allaitent
  • sujets infectés par la diphtérie et le tétanos
  • sujets ayant subi les effets indésirables graves de la vaccination contre la diphtérie et le tétanos
  • Sujets qui doivent participer à d'autres études d'essais cliniques au cours de l'étude
  • Sujets ayant participé à tout autre essai clinique dans les 4 semaines suivant l'administration de l'étude
  • Ceux qui prennent l'autre médicament qui affecte cette étude ou qui sont vaccinés par d'autres vaccins
  • Sujet ayant reçu des hormones corticosurrénales ou un médicament immunosuppresseur dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Sujets ayant des antécédents de maladies chroniques obstacles à l'étude.
  • - Sujets qui ont un épisode de fébrile aigu (au moins 37,4) après l'injection du vaccin au cours de l'étude
  • Sujet ayant un plan d'opération pendant l'étude.
  • Les personnes atteintes d'autres troubles médicaux ou psychologiques cliniquement significatifs qui sont considérées par l'investigateur comme inéligibles à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GC1107
0,5 ml, intramusculaire, une dose unique
Biologique: GC1107
0,5 ml, intramusculaire, dose unique (jour0)
Comparateur actif: Tétanos et diphtérie (vaccin Td)
0,5 ml, intramusculaire, une dose unique
Biologique: Tétanos et diphtérie (vaccin Td)
0,5 ml, intramusculaire, dose unique (jour0) uniquement applicable step1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de séroprotection de la diphtérie et du tétanos
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GMT (Titre moyen géométrique)
Délai: 28 jours
28 jours
Stimulation de la réponse de la diphtérie et du tétanos par rapport aux participants avant et après l'injection
Délai: 28 jours
La réponse de rappel est définie comme une augmentation de plus de 4 fois du titre d'anticorps après l'injection
28 jours
événements indésirables sollicités
Délai: 7 jours
7 jours
événements indésirables non sollicités
Délai: 28 jours
28 jours
Taux de séroprotection selon le groupe d'âge respectif
Délai: 28 jours
28 jours
GMT selon le groupe d'âge respectif
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Green Cross Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JungHyeon Choi, MD, Incheon St. Mary's Hospital Catholic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2015

Première publication (Estimation)

12 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC1107_AD_P3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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