Per valutare l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di "GC1107" somministrato per via intramuscolare in adulti sani
11 febbraio 2015 aggiornato da: Green Cross Corporation
Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III per valutare l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di "GC1107" somministrato per via intramuscolare in adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di "GC1107" somministrato per via intramuscolare in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di faseⅢ
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
376
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
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Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Corea, Repubblica di, 1544-9004
- Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti coreani sani (età: oltre 18 anni)
- chi ha ottenuto la vaccinazione di base di DTP (difterite, tetano, pertosse) in passato
- - Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto e in grado di soddisfare i requisiti per lo studio
Criteri di esclusione:
- soggetti che hanno già effettuato la vaccinazione aggiuntiva di Td entro 5 anni
soggetti con antitossina di difterite e tetano ≥1,0 IU/mL (ELISA)
- applicabile solo nel passaggio I
- soggetti che non si sono ripresi dalla malattia acuta entro 2 settimane
- soggetti con anamnesi di malattia allergica correlata ai componenti del farmaco sperimentale
- che ha ricevuto il trattamento del prodotto sanguigno e del prodotto immunoglobulinico entro 3 mesi
- femmine che sono incinte
- femmine che allattano
- soggetti affetti da difterite e tetano
- soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi per la vaccinazione contro la difterite e il tetano
- - Soggetti che dovrebbero partecipare ad altri studi di sperimentazione clinica durante lo studio
- Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 4 settimane dalla somministrazione dello studio
- Coloro che assumono l'altro medicinale che influisce su questo studio o sono vaccinati con altri vaccini
- - Soggetti che hanno ricevuto ormoni corticosurrenali o farmaci immunosoppressori entro 4 settimane dall'arruolamento
- Soggetti con una storia di malattie croniche ostacolano lo studio.
- Soggetti che hanno avuto un episodio febbrile acuto (almeno 37,4) dopo l'iniezione del vaccino durante lo studio
- Soggetto che ha un piano operativo durante lo studio.
- Individui con altre condizioni mediche o psicologiche clinicamente significative che sono considerate dallo sperimentatore non ammissibili allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GC1107
0,5 ml, intramuscolare, una singola dose
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0,5 ml, intramuscolare, dose singola (giorno 0)
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Comparatore attivo: Tetano e Difterite (vaccino Td)
0,5 ml, intramuscolare, una singola dose
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0,5 ml, intramuscolare, dose singola (giorno 0) applicabile solo step1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di sieroprotezione di difterite e tetano
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMT (titolo medio geometrico)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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L'aumento della risposta di difterite e tetano ha confrontato i partecipanti con prima e dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 28 giorni
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La risposta di potenziamento è definita come un aumento di oltre 4 volte del titolo anticorpale dopo l'iniezione
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28 giorni
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eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Tasso di sieroprotezione in base alla rispettiva fascia di età
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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GMT in base alla rispettiva fascia di età
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JungHyeon Choi, MD, Incheon St. Mary's Hospital Catholic University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC1107_AD_P3
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