Avaliar a eficácia (imunogenicidade) e segurança de 'GC1107' administrado por via intramuscular em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• adultos coreanos saudáveis ​​(idade: acima de 18 anos)
• que recebeu a vacinação básica de DTP (difteria, tétano, coqueluche) no passado
• Indivíduos dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e capazes de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

• indivíduos que já receberam a vacinação adicional de Td em 5 anos

• indivíduos com antitoxina de difteria e tétano ≥1,0 ​​UI/mL (ELISA)

  • aplicável apenas na etapa I
• indivíduos que não se recuperaram da doença aguda dentro de 2 semanas
• indivíduos que tenham histórico médico de doença alérgica relacionada aos componentes do medicamento experimental
• que receberam tratamento com hemoderivados e imunoglobulinas em até 3 meses
• mulheres que estão grávidas
• mulheres que estão amamentando
• indivíduos que estão infectados com difteria e tétano
• indivíduos que experimentaram eventos adversos graves para a vacinação contra difteria e tétano
• Indivíduos que estão programados para participar de outros estudos de ensaios clínicos durante o estudo
• Indivíduos que participaram de qualquer outro ensaio clínico dentro de 4 semanas após a administração do estudo
• Aqueles que tomam o outro medicamento que afeta este estudo ou são vacinados com outras vacinas
• Sujeito que recebeu hormônios adrenocorticais ou drogas imunossupressoras dentro de 4 semanas após a inscrição
• Sujeitos com histórico de doenças crônicas dificultam o estudo.
• Sujeitos que tiveram episódio de febre aguda (pelo menos 37,4) após a injeção da vacina durante o estudo
• Sujeito que tem plano de operação durante o estudo.
• Indivíduos com outras condições médicas ou psicológicas clinicamente significativas que são consideradas pelo investigador como inelegíveis para o estudo.