Bewertung der Wirksamkeit (Immunogenität) und Sicherheit von „GC1107“, das gesunden Erwachsenen intramuskulär verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• gesunde koreanische Erwachsene (Alter: über 18 Jahre)
• die in der Vergangenheit die Grundimpfung gegen DTP (Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten) erhalten haben
• Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und in der Lage sind, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 5 Jahren bereits die zusätzliche Td-Impfung erhalten haben

• Probanden mit Antitoxin gegen Diphtherie und Tetanus ≥ 1,0 IU/ml (ELISA)

  • Gilt nur in Schritt I
• Probanden, die sich nicht innerhalb von 2 Wochen von der akuten Erkrankung erholt haben
• Probanden, bei denen in der Krankengeschichte eine allergische Erkrankung im Zusammenhang mit den Bestandteilen des Prüfpräparats aufgetreten ist
• die innerhalb von 3 Monaten die Behandlung mit Blutprodukten und Immunglobulinprodukten erhielten
• Weibchen, die schwanger sind
• Frauen, die stillen
• Personen, die an Diphtherie und Tetanus infiziert sind
• Probanden, bei denen die schwerwiegenden Nebenwirkungen der Diphtherie- und Tetanusimpfung aufgetreten sind
• Probanden, die während der Studie an anderen klinischen Studien teilnehmen sollen
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Durchführung der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
• Diejenigen, die das andere Arzneimittel einnehmen, das diese Studie beeinflusst, oder andere Impfstoffe geimpft sind
• Proband, der innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung Nebennierenrindenhormone oder Immunsuppressiva erhalten hat
• Probanden mit chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte behindern die Teilnahme an der Studie.
• Probanden, bei denen nach der Injektion des Impfstoffs während der Studie eine akute Fieberepisode (mindestens 37,4) auftritt
• Proband, der während der Studie einen Operationsplan hat.
• Personen mit anderen klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Studie geeignet sind.