Для оценки эффективности (иммуногенности) и безопасности «GC1107», вводимого внутримышечно здоровым взрослым
11 февраля 2015 г. обновлено: Green Cross Corporation
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности (иммуногенности) и безопасности GC1107, вводимого внутримышечно здоровым взрослым
Целью данного исследования является оценка эффективности (иммуногенности) и безопасности «GC1107», вводимого внутримышечно здоровым взрослым.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы Ⅲ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
376
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
-
Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Корея, Республика, 1544-9004
- Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые взрослые корейцы (возраст: старше 18 лет)
- кто получил базовую вакцинацию АКДС (дифтерия, столбняк, коклюш) в прошлом
- Субъекты, желающие дать письменное информированное согласие и способные соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- субъекты, которые уже получили дополнительную вакцинацию Td в течение 5 лет
субъекты с антитоксином дифтерии и столбняка ≥1,0 МЕ/мл (ELISA)
- применимо только на шаге I
- субъекты, которые не выздоровели от острого заболевания в течение 2 недель
- субъекты, имеющие в анамнезе аллергические заболевания, связанные с компонентами исследуемого препарата
- кто получил лечение продуктом крови и продуктом иммуноглобулина в течение 3 месяцев
- женщины, которые беременны
- женщины, кормящие грудью
- субъекты, инфицированные дифтерией и столбняком
- субъекты, которые испытали серьезные побочные эффекты при вакцинации против дифтерии и столбняка
- Субъекты, которые должны участвовать в других исследованиях клинических испытаний во время исследования
- Субъекты, которые участвовали в любых других клинических испытаниях в течение 4 недель после начала исследования.
- Те, кто принимает другое лекарство, влияющее на это исследование, или вакцинированы другими вакцинами
- Субъект, получавший гормоны коры надпочечников или иммунодепрессанты в течение 4 недель после регистрации
- Субъекты с хроническими заболеваниями в анамнезе препятствуют исследованию.
- Субъекты, у которых был эпизод острой лихорадки (не менее 37,4) после инъекции вакцины во время исследования.
- Субъект, у которого есть план действий во время исследования.
- Лица с другим клинически значимым медицинским или психологическим состоянием, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GC1107
0,5мл, внутримышечно, однократно
|
0,5 мл, внутримышечно, разовая доза (день0)
|
|
Активный компаратор: Столбняк и дифтерия (вакцина Td)
0,5мл, внутримышечно, однократно
|
0,5 мл, внутримышечно, разовая доза (день 0), применяется только шаг 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень серопротекции дифтерии и столбняка
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT (среднегеометрический титр)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Повышение реакции на дифтерию и столбняк по сравнению с участниками до и после инъекции
Временное ограничение: 28 дней
|
Бустирующий ответ определяется как увеличение титра антител более чем в 4 раза после инъекции.
|
28 дней
|
|
запрошенные нежелательные явления
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Уровень серопротекции в зависимости от возрастной группы
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
GMT в соответствии с возрастной группой
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JungHyeon Choi, MD, Incheon St. Mary's Hospital Catholic University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC1107_AD_P3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .