Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten (immunogenisiteten) og sikkerheten til 'GC1107' administrert intramuskulært hos friske voksne

11. februar 2015 oppdatert av: Green Cross Corporation

Randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase III-studie for å evaluere effektiviteten (immunogenisiteten) og sikkerheten til 'GC1107' administrert intramuskulært hos friske voksne

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten (immunogenisiteten) og sikkerheten til 'GC1107' administrert intramuskulært hos friske voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, multisenter, faseⅢ-studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
      • Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Korea, Republikken, 1544-9004
        • Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne koreanske voksne (alder: over 18 år)
  • som fikk grunnleggende vaksinasjon av DTP (difteri, stivkrampe, kikhoste) tidligere
  • Emner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og er i stand til å oppfylle kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  • personer som allerede har fått tilleggsvaksinasjonen av Td innen 5 år
  • personer med antitoksin av difteri og stivkrampe ≥1,0 ​​IE/ml (ELISA)

    • gjelder kun i trinn I
  • forsøkspersoner som ikke har kommet seg etter den akutte sykdommen innen 2 uker
  • personer som har en medisinsk historie med allergisk sykdom relatert til komponentene i undersøkelsesmedisin
  • som fikk behandling av blodprodukt og immunglobulinprodukt innen 3 måneder
  • kvinner som er gravide
  • kvinner som ammer
  • forsøkspersoner som er infisert fra difteri og stivkrampe
  • personer som har opplevd de alvorlige bivirkningene for difteri- og tetanusvaksinasjonen
  • Forsøkspersoner som er planlagt å delta i andre kliniske studier i løpet av studien
  • Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker etter administrering av studien
  • De som tar den andre medisinen som påvirker denne studien eller er vaksinert andre vaksiner
  • Person som har mottatt binyrebarkhormoner eller immunsuppressivt legemiddel innen 4 uker etter påmelding
  • Forsøkspersoner med en historie med kronisk sykdom hindringer for studien.
  • Personer som har episode med akutt feber (minst 37,4) etter injeksjon av vaksine under studien
  • Forsøksperson som har driftsplan under studiet.
  • Personer med annen klinisk signifikant medisinsk eller psykologisk tilstand som av etterforskeren anses som ikke kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GC1107
0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosering
0,5 ml, intramuskulær, enkeltdose (dag0)
Aktiv komparator: Tetanus og difteri (Td-vaksine)
0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosering
0,5 ml, intramuskulær, enkeltdose(dag0) gjelder kun trinn 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serobeskyttelsesgrad av difteri og stivkrampe
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMT (Geometric Mean Titer)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forsterkende respons av difteri og tetanus sammenlignet deltakerne med før og etter injeksjonen
Tidsramme: 28 dager
Forsterkende respons er definert som mer 4 ganger økning av antistofftiteren etter injeksjonen
28 dager
anmodet om uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
7 dager
uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Serobeskyttelsesrate i henhold til den respektive aldersgruppen
Tidsramme: 28 dager
28 dager
GMT i henhold til den respektive aldersgruppen
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JungHyeon Choi, MD, Incheon St. Mary's Hospital Catholic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GC1107_AD_P3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere