- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02361866
For å evaluere effektiviteten (immunogenisiteten) og sikkerheten til 'GC1107' administrert intramuskulært hos friske voksne
11. februar 2015 oppdatert av: Green Cross Corporation
Randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase III-studie for å evaluere effektiviteten (immunogenisiteten) og sikkerheten til 'GC1107' administrert intramuskulært hos friske voksne
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten (immunogenisiteten) og sikkerheten til 'GC1107' administrert intramuskulært hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, dobbeltblind, multisenter, faseⅢ-studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
376
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,
-
Incheon, Bupyeong 6-dong, Bupyeong-gu,, Korea, Republikken, 1544-9004
- Incheon St. Mary's Hospital Catholic Univ.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne koreanske voksne (alder: over 18 år)
- som fikk grunnleggende vaksinasjon av DTP (difteri, stivkrampe, kikhoste) tidligere
- Emner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og er i stand til å oppfylle kravene til studien
Ekskluderingskriterier:
- personer som allerede har fått tilleggsvaksinasjonen av Td innen 5 år
personer med antitoksin av difteri og stivkrampe ≥1,0 IE/ml (ELISA)
- gjelder kun i trinn I
- forsøkspersoner som ikke har kommet seg etter den akutte sykdommen innen 2 uker
- personer som har en medisinsk historie med allergisk sykdom relatert til komponentene i undersøkelsesmedisin
- som fikk behandling av blodprodukt og immunglobulinprodukt innen 3 måneder
- kvinner som er gravide
- kvinner som ammer
- forsøkspersoner som er infisert fra difteri og stivkrampe
- personer som har opplevd de alvorlige bivirkningene for difteri- og tetanusvaksinasjonen
- Forsøkspersoner som er planlagt å delta i andre kliniske studier i løpet av studien
- Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker etter administrering av studien
- De som tar den andre medisinen som påvirker denne studien eller er vaksinert andre vaksiner
- Person som har mottatt binyrebarkhormoner eller immunsuppressivt legemiddel innen 4 uker etter påmelding
- Forsøkspersoner med en historie med kronisk sykdom hindringer for studien.
- Personer som har episode med akutt feber (minst 37,4) etter injeksjon av vaksine under studien
- Forsøksperson som har driftsplan under studiet.
- Personer med annen klinisk signifikant medisinsk eller psykologisk tilstand som av etterforskeren anses som ikke kvalifisert for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GC1107
0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosering
|
0,5 ml, intramuskulær, enkeltdose (dag0)
|
|
Aktiv komparator: Tetanus og difteri (Td-vaksine)
0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosering
|
0,5 ml, intramuskulær, enkeltdose(dag0) gjelder kun trinn 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serobeskyttelsesgrad av difteri og stivkrampe
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT (Geometric Mean Titer)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Forsterkende respons av difteri og tetanus sammenlignet deltakerne med før og etter injeksjonen
Tidsramme: 28 dager
|
Forsterkende respons er definert som mer 4 ganger økning av antistofftiteren etter injeksjonen
|
28 dager
|
|
anmodet om uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Serobeskyttelsesrate i henhold til den respektive aldersgruppen
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
GMT i henhold til den respektive aldersgruppen
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JungHyeon Choi, MD, Incheon St. Mary's Hospital Catholic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC1107_AD_P3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .