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女性の卵巣予備能に対する酢酸ウリプリスタル (UPA) の効果 (UPA_ovAge)

2016年11月17日 更新者:Fulvio Zullo、University Magna Graecia

女性の卵巣予備能に対するUPAの効果

子宮平滑筋腫は、最も一般的な女性の良性疾患です.UPAは、筋腫の医学的管理に最も効果的であると思われ、手術の術前補助としてだけでなく、手術を避けるための医学的治療としても配置できます. 治療中および治療後のFSH(卵胞刺激ホルモン)またはAMHレベル、卵巣胞状卵胞数(AFC)または血管新生指数に対するUPAの効果に関するデータは発表されていません。 生殖年齢(40歳未満)の若い女性で妊娠を希望する場合、UPAは手術を回避または延期することが提案されていることを考慮すると、長期投与プログラムにおいても、女性の卵巣予備能に対するその影響に関するデータが緊急に必要とされています.

これらの理由から、UP で治療された女性の生化学的 (AMH、FSH および E2) および 3D 超音波検査 (VI、フローインデックス、AFC) パラメーターに関するデータは、卵巣予備能の変化に関して薬物の効果を評価するために必要です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

子宮平滑筋腫は、女性生殖器の最も一般的な良性腫瘍です。 筋腫は通常、患者の 25% で臨床的に明らかです。 最新の可能な治療オプションの中で、UPA は子宮筋腫の医学的管理に最も効果的であることが証明されています。 UPA は手術の術前補助としてだけでなく、手術を回避するための医学的治療としても使用できる可能性があるため、臨床診療におけるその出現はおそらく外科的アプローチを変更するでしょう。 ごく最近、10 mg の UPA による長期間欠的 (18 か月) 療法に関する最初の研究の結果が発表され、このレジメン (3 か月の 4 コース) が非常に高い割合の無月経と子宮筋腫のサイズの縮小。

しかし、長期の治療は安全性の問題を調査する必要があります。 UPA で治療された患者では、5 mg および 10 mg の用量のエストラジオールは、治療の最初のコースの後も濾胞中レベルに留まり、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH-) アゴニスト群で頻繁に観察されるように更年期症状を回避しました。 UPA の 2 回目、3 回目、4 回目のコース終了時のエストラジオール レベルに関するデータは公開されていません。 さらに、治療中および治療後のFSHまたはAMHレベル、卵巣胞状卵胞数(AFC)または血管新生指数に対するUPAの効果に関するデータは発表されていません。 生殖年齢(40歳未満)の若い女性で妊娠を希望する場合、UPAは手術を回避または延期することが提案されていることを考慮すると、長期投与プログラムにおいても、女性の卵巣予備能に対するその影響に関するデータが緊急に必要とされています.

これらの理由から、UP によって治療された女性の生化学的 (AMH、FSH、および E2) および 3D 超音波検査 (VI、FI、AFC) パラメーターに関するデータは、卵巣予備能の変更に関して薬物の効果を評価するために必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

73

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Catanzaro、イタリア、88100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 粘膜下、
  • 壁内または漿膜下平滑筋腫、
  • 子宮出血の症状、
  • 月経不順、
  • 不妊、
  • 骨盤の痛み

除外基準:

  • 異型を伴う子宮内膜増殖症、
  • -登録前2か月のエストロゲン-プロゲスチン療法、
  • 自己免疫疾患、
  • 高アンドロゲン症、高プロラクチン血症、真性糖尿病および甲状腺疾患を含む、慢性、代謝、全身および内分泌障害、
  • 低ゴナドトロピン性性腺機能低下症、
  • 主要な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウリプリスタル酢酸塩
女性は、ウリプリスタル酢酸エステル 5mg/die を 2 コース 3 か月ずつ投与します。
サイクルの初日から 1 日 5 mg を 3 か月の 2 コースで投与します。
他の名前:
  • エスミア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2コースのUPA後の卵巣年齢の変化
時間枠:治療前月の卵胞期と治療5ヶ月目
卵巣年齢は、治療開始前の月経周期の卵胞期におけるFSH、エストラジオール、AMH、3D-AFC、VI、FI、およびVFI(血管新生フローインデックス)を測定することにより、複合結果として評価されます。 この評価は、UPA 仮定の 5 か月目に繰り返されます。 変化は数値化される
治療前月の卵胞期と治療5ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予期された)

2017年6月1日

研究の完了 (予期された)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月17日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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