Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ulipristal acetátu (UPA) na ženskou ovariální rezervu (UPA_ovAge)

17. listopadu 2016 aktualizováno: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Vliv UPA na ženskou ovariální rezervu

Uterinní leiomyom je nejčastějším ženským benigním onemocněním. UPA se zdá být nejúčinnější pro léčbu myomů a mohl by být použit jako předoperační doplněk k chirurgickému zákroku, ale také jako léčebná terapie k vyhnutí se operaci. Nebyly publikovány žádné údaje o účinku UPA na hladiny FSH (folikuly stimulující hormon) nebo AMH ani na počet ovariálních antrálních folikulů (AFC) nebo vaskularizační indexy během a po léčbě. Vzhledem k tomu, že u mladých žen v reprodukčním věku (do 40 let), které si přejí otěhotnět, bylo navrženo UPA vyhnout se chirurgickému zákroku nebo jej odložit, a to i v dlouhodobém programu podávání, jsou naléhavě potřebné údaje o jeho účinku na rezervu vaječníků u žen.

Z těchto důvodů jsou pro posouzení efektu léku z hlediska modifikace ovariální rezervy potřebné údaje o biochemických (AMH, FSH a E2) a 3D ultrasonografických (VI, Flow index, AFC) parametrech žen léčených UP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Leiomyom dělohy je nejčastějším benigním nádorem ženského pohlavního ústrojí. Myomy jsou obvykle klinicky patrné u 25 % pacientů. Mezi nejnovějšími možnými terapeutickými možnostmi se jako nejúčinnější pro léčbu myomů ukázala být UPA. Jeho nástup do klinické praxe pravděpodobně modifikuje chirurgický přístup, protože UPA by se mohla uplatnit jako předoperační doplněk k operaci, ale také jako medikamentózní terapie k vyhnutí se operaci. Velmi nedávno byly publikovány výsledky první studie o dlouhodobé intermitentní (18měsíční) léčbě 10 mg UPA, které prokázaly, že tento režim (čtyři cykly po 3 měsících) maximalizuje účinek UPA tím, že vyvolává velmi vysokou míru amenorea a zmenšení velikosti myomu.

Dlouhodobá léčba však zpochybňuje bezpečnostní problém, který je třeba prozkoumat. U pacientek léčených UPA zůstal estradiol v dávkách pod 5 mg a 10 mg po prvním cyklu terapie na středních folikulárních hladinách, čímž se vyhnuly symptomům menopauzy, jak bylo často pozorováno ve skupině agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-). Nebyly publikovány žádné údaje o hladinách estradiolu na konci druhého, třetího a čtvrtého cyklu UPA. Navíc nebyly publikovány žádné údaje o účinku UPA na hladiny FSH nebo AMH ani na počet ovariálních antrálních folikulů (AFC) nebo vaskularizační indexy během a po léčbě. Vzhledem k tomu, že u mladých žen v reprodukčním věku (do 40 let), které si přejí otěhotnět, bylo navrženo UPA vyhnout se chirurgickému zákroku nebo jej odložit, a to i v dlouhodobém programu podávání, jsou naléhavě potřebné údaje o jeho účinku na rezervu vaječníků u žen.

Z těchto důvodů jsou pro posouzení efektu léku z hlediska modifikace ovariální rezervy potřebné údaje o biochemických (AMH, FSH a E2) a 3D ultrasonografických (VI, FI, AFC) parametrech žen léčených UP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

73

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • submukózní,
  • intramurální nebo subserózní leiomyomy,
  • příznaky menometroragie,
  • menstruační porucha,
  • neplodnost,
  • pánevní bolesti

Kritéria vyloučení:

  • hyperplazie endometria s atypií,
  • estrogen-progestinová terapie během 2 měsíců před zařazením,
  • autoimunitní onemocnění,
  • chronické, metabolické, systémové a endokrinní poruchy, včetně hyperandrogenismu, hyperprolaktinémie, diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy,
  • hypogonadotropní hypogonadismus,
  • hlavní klinické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ulipristal acetát
Ženy budou léčeny 5 mg/kus Ulipristal acetátu ve 2 cyklech po 3 měsících
Lék: ulipristal acetát
5 mg/den bude podáváno počínaje dnem 1 cyklu ve dvou cyklech po 3 měsících
Ostatní jména:
  • Esmya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna věku vaječníků po dvou cyklech UPA
Časové okno: Ve folikulární fázi měsíce před léčbou a během pátého měsíce léčby
Ovariální věk bude hodnocen jako složený výsledek měřením FSH, estradiolu, AMH, 3D-AFC, VI, FI a VFI (index vaskularizačního průtoku) ve folikulární fázi menstruačního cyklu před zahájením léčby. Hodnocení se bude opakovat během pátého měsíce převzetí UPA. změna bude vyčíslena
Ve folikulární fázi měsíce před léčbou a během pátého měsíce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPA and ovarian reserve

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ulipristal acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit