Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ulipristalacetaat (UPA) op de ovariële reserve van vrouwen (UPA_ovAge)

17 november 2016 bijgewerkt door: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Het effect van UPA op de ovariële reserve van vrouwen

Het uteriene leiomyoom is de meest voorkomende goedaardige ziekte bij vrouwen. UPA lijkt het meest effectief te zijn voor de medische behandeling van vleesbomen en kan worden gebruikt als preoperatieve aanvulling op een operatie, maar ook als medische therapie om een ​​operatie te voorkomen. Er zijn geen gegevens gepubliceerd over het effect van UPA op FSH- (follikelstimulerend hormoon) of AMH-spiegels, noch op het aantal antrale follikels (AFC) of vascularisatie-indexen van de eierstokken tijdens en na de behandeling. Aangezien bij jonge vrouwen in de vruchtbare leeftijd (jonger dan 40 jaar) die zwanger willen worden, UPA is voorgesteld om operaties te voorkomen of uit te stellen, zijn er dringend gegevens nodig over het effect ervan op de ovariële reserve van vrouwen.

Om deze redenen zijn gegevens over biochemische (AMH, FSH en E2) en 3D-echografie (VI, Flow-index, AFC) parameters van vrouwen die met UP zijn behandeld nodig om het effect van het geneesmiddel in termen van modificatie van de ovariële reserve te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uteriene leiomyoom is de meest voorkomende goedaardige tumor van de vrouwelijke geslachtsorganen. De myomen zijn meestal klinisch duidelijk bij 25% van de patiënten. Van de nieuwste mogelijke therapeutische opties is UPA het meest effectief gebleken voor de medische behandeling van vleesbomen. De komst ervan in de klinische praktijk zal waarschijnlijk de chirurgische aanpak wijzigen, aangezien UPA mogelijk kan worden gebruikt als preoperatieve aanvulling op chirurgie, maar ook als medische therapie om chirurgie te voorkomen. Zeer recent zijn de resultaten gepubliceerd van het eerste onderzoek naar langdurige intermitterende (18 maanden) therapie met 10 mg UPA, waaruit blijkt dat dit regime (vier kuren van 3 maanden) het effect van UPA maximaliseert door een zeer hoge mate van amenorroe en het verkleinen van de vleesboom.

Langdurige behandeling roept echter veiligheidskwesties op die moeten worden onderzocht. Bij patiënten die met UPA werden behandeld, bleef oestradiol onder doses van 5 mg en 10 mg op midfolliculaire niveaus na de eerste behandelingskuur, waarbij overgangssymptomen werden vermeden, zoals vaak werd waargenomen bij de gonadotropine-releasing hormoon (GnRH-)-agonistgroep. Er zijn geen gegevens gepubliceerd over de oestradiolspiegels aan het einde van de tweede, derde en vierde kuur UPA. Bovendien zijn er geen gegevens gepubliceerd over het effect van UPA op FSH- of AMH-spiegels, noch op het aantal antrale follikels in de eierstokken (AFC) of vascularisatie-indexen tijdens en na de behandeling. Aangezien bij jonge vrouwen in de vruchtbare leeftijd (jonger dan 40 jaar) die zwanger willen worden, UPA is voorgesteld om operaties te voorkomen of uit te stellen, zijn er dringend gegevens nodig over het effect ervan op de ovariële reserve van vrouwen.

Om deze redenen zijn gegevens over biochemische (AMH, FSH en E2) en 3D-echografie (VI, FI, AFC) parameters van vrouwen die met UP zijn behandeld nodig om het effect van het geneesmiddel in termen van modificatie van de ovariële reserve te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

73

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • submucus,
  • intramurale of subserosale leiomyoma's,
  • symptomen van menometrorragie,
  • menstruatiestoornis,
  • onvruchtbaarheid,
  • bekken pijn

Uitsluitingscriteria:

  • endometriumhyperplasie met atypie,
  • oestrogeen-progestageentherapie in de 2 maanden vóór inschrijving,
  • auto-immuunziekten,
  • chronische, metabole, systemische en endocriene aandoeningen, waaronder hyperandrogenisme, hyperprolactinemie, diabetes mellitus en schildklieraandoeningen,
  • hypogonadotroop hypogonadisme,
  • hoofd klinische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ulipristalacetaat
Vrouwen zullen worden behandeld met 5 mg/dag ulipristalacetaat gedurende 2 kuren van elk 3 maanden
Geneesmiddel: ulipristalacetaat
Vanaf dag 1 van de cyclus wordt 5 mg/dag toegediend gedurende twee kuren van elk 3 maanden
Andere namen:
  • Esmja

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariële leeftijdsverandering na twee UPA-kuren
Tijdsspanne: In de folliculaire fase van de maand vóór de behandeling en tijdens de vijfde maand van de behandeling
De ovariële leeftijd zal worden beoordeeld als een samengesteld resultaat door FSH, Estradiol, AMH, 3D-AFC, VI, FI en VFI (vascularisatiestroomindex) te meten in de folliculaire fase van de menstruele cyclus vóór aanvang van de behandeling. De beoordeling wordt herhaald tijdens de vijfde maand van de UPA-aanname. verandering zal worden gekwantificeerd
In de folliculaire fase van de maand vóór de behandeling en tijdens de vijfde maand van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Magna Graecia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPA and ovarian reserve

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren