L'effet de l'acétate d'ulipristal (UPA) sur la réserve ovarienne féminine (UPA_ovAge)
L'effet de l'UPA sur la réserve ovarienne des femmes
Le léiomyome utérin est la maladie bénigne féminine la plus fréquente. L'UPA semble être la plus efficace pour la prise en charge médicale des fibromes et pourrait être placée comme complément préopératoire à la chirurgie mais aussi comme thérapie médicale pour éviter la chirurgie. Aucune donnée n'a été publiée sur l'effet de l'UPA sur les niveaux de FSH (hormone folliculo-stimulante) ou d'AMH, ni sur le nombre de follicules antraux ovariens (AFC) ou les indices de vascularisation pendant et après le traitement. Considérant que chez les jeunes femmes en âge de procréer (moins de 40 ans), désirant une grossesse, l'UPA a été proposée pour éviter ou reporter la chirurgie, également dans un programme d'administration à long terme, des données sur son effet sur la réserve ovarienne des femmes sont nécessaires de toute urgence.
Pour ces raisons, des données sur les paramètres biochimiques (AMH, FSH et E2) et échographiques 3D (VI, Flow index, AFC) des femmes traitées par UP sont nécessaires pour évaluer l'effet du médicament en termes de modification de la réserve ovarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le léiomyome utérin est la tumeur bénigne la plus fréquente de l'appareil génital féminin. Les myomes sont habituellement cliniquement apparents chez 25 % des patients. Parmi les dernières options thérapeutiques possibles, l'UPA s'est avérée la plus efficace pour la prise en charge médicale des fibromes. Son avènement dans la pratique clinique modifiera probablement l'approche chirurgicale, puisque l'UPA pourrait éventuellement se placer comme complément préopératoire à la chirurgie mais aussi comme thérapie médicale pour éviter la chirurgie. Très récemment, les résultats de la première étude sur la thérapie intermittente à long terme (18 mois) avec 10 mg d'UPA ont été publiés, démontrant que ce régime (quatre cures de 3 mois) maximise l'effet de l'UPA en induisant un taux très élevé de l'aménorrhée et la réduction de la taille des fibromes.
Le traitement à long terme, cependant, remet en question la question de la sécurité qui doit être explorée. Chez les patientes traitées par UPA, l'œstradiol à des doses de 5 mg et 10 mg est resté aux niveaux médio-folliculaires après le premier traitement, évitant les symptômes de la ménopause, comme fréquemment observé dans le groupe des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH-). Aucune donnée n'a été publiée sur les niveaux d'estradiol à la fin des deuxième, troisième et quatrième cycles d'UPA. De plus, aucune donnée n'a été publiée sur l'effet de l'UPA sur les niveaux de FSH ou d'AMH ni sur le nombre de follicules antraux ovariens (AFC) ou les indices de vascularisation pendant et après le traitement. Considérant que chez les jeunes femmes en âge de procréer (moins de 40 ans), désirant une grossesse, l'UPA a été proposée pour éviter ou reporter la chirurgie, également dans un programme d'administration à long terme, des données sur son effet sur la réserve ovarienne des femmes sont nécessaires de toute urgence.
Pour ces raisons, des données sur les paramètres biochimiques (AMH, FSH et E2) et échographiques 3D (VI, FI, AFC) des femmes traitées par UP sont nécessaires pour évaluer l'effet du médicament en termes de modification de la réserve ovarienne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Catanzaro, Italie, 88100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sous-muqueux,
- les léiomyomes intramuraux ou sous-séreux,
- symptômes de ménométrorragie,
- troubles menstruels,
- infertilité,
- douleur pelvienne
Critère d'exclusion:
- hyperplasie endométriale avec atypie,
- traitement estro-progestatif dans les 2 mois précédant l'inscription,
- maladies auto-immunes,
- les troubles chroniques, métaboliques, systémiques et endocriniens, y compris l'hyperandrogénie, l'hyperprolactinémie, le diabète sucré et les maladies thyroïdiennes,
- hypogonadisme hypogonadotrope,
- conditions cliniques majeures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Acétate d'ulipristal
Les femmes seront traitées avec 5 mg/jour d'acétate d'ulipristal pendant 2 cures de 3 mois chacune
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5 mg/jour seront administrés à partir du jour 1 du cycle pour deux cures de 3 mois chacune
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'âge ovarien après deux cycles d'UPA
Délai: Dans la phase folliculaire du mois précédant le traitement et pendant le cinquième mois de traitement
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L'âge ovarien sera évalué en tant que résultat composite en mesurant la FSH, l'estradiol, l'AMH, le 3D-AFC, le VI, le FI et le VFI (indice de flux de vascularisation) dans la phase folliculaire du cycle menstruel avant le début du traitement.
L'évaluation sera répétée au cours du cinquième mois de prise en charge de l'UPA.
le changement sera quantifié
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Dans la phase folliculaire du mois précédant le traitement et pendant le cinquième mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPA and ovarian reserve
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