Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ulipristalacetat (UPA) på kvinders ovariereserve (UPA_ovAge)

17. november 2016 opdateret af: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Effekten af ​​UPA på kvinders ovariereserve

Uterin leiomyom er den mest almindelige kvindelige benigne sygdom.UPA synes at være mest effektiv til medicinsk behandling af fibromer og kan placeres som præoperativ supplement til operation, men også som medicinsk terapi for at undgå operation. Der er ikke offentliggjort data om effekten af ​​UPA på FSH (follikelstimulerende hormon) eller AMH-niveauer eller på ovarieantral follikeltal (AFC) eller vaskulariseringsindekser under og efter behandling. I betragtning af, at hos unge kvinder i den fødedygtige alder (under 40 år), der ønsker at blive gravid, er UPA blevet foreslået for at undgå eller udsætte operation, også i et langsigtet administrationsprogram, er der et presserende behov for data om dets effekt på kvinders ovariereserve.

Af disse grunde er der behov for data om biokemiske (AMH, FSH og E2) og 3D ultralyds (VI, Flow index, AFC) parametre for kvinder behandlet af UP for at vurdere lægemidlets effekt i form af modifikation af ovariereserve.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterin leiomyom er den mest almindelige godartede tumor i den kvindelige kønsorgan. Myomerne er normalt klinisk synlige hos 25 % af patienterne. Blandt de seneste mulige terapeutiske muligheder har UPA vist sig at være mest effektiv til medicinsk behandling af fibromer. Dens fremkomst i den kliniske praksis vil sandsynligvis ændre den kirurgiske tilgang, da UPA kunne placeres som et præoperativt supplement til kirurgi, men også som medicinsk terapi for at undgå kirurgi. For ganske nylig blev resultaterne af den første undersøgelse af langvarig intermitterende (18 måneder) behandling med 10 mg UPA offentliggjort, hvilket viser, at dette regime (fire forløb på 3 måneder) maksimerer effekten af ​​UPA ved at inducere en meget høj frekvens af UPA. amenoré og reducere fibroidstørrelse.

Langtidsbehandling sætter imidlertid spørgsmålstegn ved sikkerhedsspørgsmål, som skal undersøges. Hos patienter behandlet med UPA forblev østradiol under doser på 5 mg og 10 mg på midfollikulære niveauer efter det første behandlingsforløb, hvilket undgår menopausale symptomer, som det ofte observeres i gruppen med gonadotropin-releasing hormon (GnRH-) agonist. Der er ikke offentliggjort data om østradiolniveauer i slutningen af ​​andet, tredje og fjerde UPA-forløb. Desuden er der ikke offentliggjort data om effekten af ​​UPA på FSH- eller AMH-niveauer eller på ovarieantral follikeltal (AFC) eller vaskulariseringsindekser under og efter behandling. I betragtning af, at hos unge kvinder i den fødedygtige alder (under 40 år), der ønsker at blive gravid, er UPA blevet foreslået for at undgå eller udsætte operation, også i et langsigtet administrationsprogram, er der et presserende behov for data om dets effekt på kvinders ovariereserve.

Af disse grunde er der behov for data om biokemiske (AMH, FSH og E2) og 3D ultralyds (VI, FI, AFC) parametre for kvinder behandlet af UP for at vurdere effekten af ​​lægemidlet i form af modifikation af ovariereserve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • submucosal,
  • intramurale eller subserosale leiomyomer,
  • symptomer på menometroragi,
  • menstruationsforstyrrelser,
  • infertilitet,
  • bækkensmerter

Ekskluderingskriterier:

  • endometriehyperplasi med atypi,
  • østrogen-progestinbehandling i de 2 måneder før indskrivning,
  • autoimmune sygdomme,
  • kroniske, metaboliske, systemiske og endokrine lidelser, herunder hyperandrogenisme, hyperprolactinæmi, diabetes mellitus og skjoldbruskkirtelsygdom,
  • hypogonadotrop hypogonadisme,
  • store kliniske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ulipristalacetat
Kvinder vil blive behandlet med 5mg/die af Ulipristalacetat i 2 kure af 3 måneder hver
Medicin: ulipristalacetat
5 mg/dag vil blive administreret fra dag 1 i cyklussen i to forløb på 3 måneder hver
Andre navne:
  • Esmya

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af æggestokkens alder efter to UPA-behandlinger
Tidsramme: I den follikulære fase af måneden før behandling og i den femte behandlingsmåned
Ovarialder vil blive vurderet som et sammensat resultat ved at måle FSH, Estradiol, AMH, 3D-AFC, VI, FI og VFI (vaskulariseringsflowindeks) i follikulærfasen af ​​menstruationscyklussen før behandlingsstart. Vurderingen vil blive gentaget i løbet af den femte måned af UPA-antagelsen. ændringen vil blive kvantificeret
I den follikulære fase af måneden før behandling og i den femte behandlingsmåned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2015

Først opslået (SKØN)

12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPA and ovarian reserve

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ulipristalacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner