- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02361892
Effekten av ulipristalacetat (UPA) på kvinners ovariereserve (UPA_ovAge)
Effekten av UPA på kvinners ovariereserve
Uterin leiomyom er den vanligste kvinnelige godartede sykdommen.UPA ser ut til å være mest effektiv for medisinsk behandling av myom og kan brukes som preoperativ tillegg til kirurgi, men også som medisinsk terapi for å unngå kirurgi. Det er ikke publisert data om effekten av UPA på FSH (follikkelstimulerende hormon) eller AMH-nivåer og heller ikke på antall antral follikkel i eggstokkene (AFC) eller vaskulariseringsindekser under og etter behandling. Tatt i betraktning at hos unge kvinner i reproduktiv alder (under 40 år), som ønsker å bli gravid, er UPA foreslått for å unngå eller utsette kirurgi, også i et langsiktig administrasjonsprogram, er data om dens effekt på kvinners eggstokkreserve påtrengende nødvendig.
Av disse grunner er det nødvendig med data om biokjemiske (AMH, FSH og E2) og 3D ultrasonografiske (VI, Flow index, AFC) parametere for kvinner behandlet av UP for å vurdere effekten av stoffet når det gjelder modifikasjon av eggstokkreserven.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Uterin leiomyom er den vanligste godartede svulsten i kvinnens kjønnsorgan. Myomene er vanligvis klinisk tydelige hos 25 % av pasientene. Blant de siste mulige terapeutiske alternativene har UPA vist seg å være mest effektiv for medisinsk behandling av myom. Dens inntog i klinisk praksis vil sannsynligvis endre den kirurgiske tilnærmingen, siden UPA kan muliggjøres som et preoperativt tillegg til kirurgi, men også som medisinsk terapi for å unngå kirurgi. Svært nylig ble resultatene av den første studien av langvarig intermitterende (18 måneder) behandling med 10 mg UPA publisert, som viser at dette regimet (fire kurer på 3 måneder) maksimerer effekten av UPA ved å indusere en svært høy grad av amenoré og redusere fibroids størrelse.
Langtidsbehandling setter imidlertid spørsmålstegn ved sikkerhetsproblemer som må undersøkes. Hos pasienter behandlet med UPA forble østradiol under doser på 5 mg og 10 mg på midfollikulære nivåer etter den første behandlingskuren, og unngikk menopausale symptomer, som ofte observert i gruppen med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH-). Ingen data er publisert om østradiolnivåer på slutten av andre, tredje og fjerde UPA-kurs. Dessuten er det ikke publisert data om effekten av UPA på FSH- eller AMH-nivåer, heller ikke på antral follikkeltelling (AFC) eller vaskulariseringsindekser under og etter behandling. Tatt i betraktning at hos unge kvinner i reproduktiv alder (under 40 år), som ønsker å bli gravid, er UPA foreslått for å unngå eller utsette kirurgi, også i et langsiktig administrasjonsprogram, er data om dens effekt på kvinners eggstokkreserve påtrengende nødvendig.
Av disse grunnene er det nødvendig med data om biokjemiske (AMH, FSH og E2) og 3D ultrasonografiske (VI, FI, AFC) parametere for kvinner behandlet av UP for å vurdere effekten av stoffet når det gjelder modifikasjon av eggstokkreserven.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- submukosal,
- intramurale eller subserosale leiomyomer,
- symptomer på menometroragi,
- menstruasjonsforstyrrelser,
- infertilitet,
- bekkensmerter
Ekskluderingskriterier:
- endometriehyperplasi med atypi,
- østrogen-progestinbehandling i 2 måneder før innmelding,
- autoimmune sykdommer,
- kroniske, metabolske, systemiske og endokrine lidelser, inkludert hyperandrogenisme, hyperprolaktinemi, diabetes mellitus og skjoldbrusk sykdom,
- hypogonadotrop hypogonadisme,
- store kliniske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ulipristalacetat
Kvinner vil bli behandlet med 5mg/die av Ulipristalacetat i 2 kurer på 3 måneder hver
|
5 mg/dag vil bli administrert fra dag 1 av syklusen i to kurer på 3 måneder hver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovarial aldersendring etter to kurer med UPA
Tidsramme: I follikkelfasen i måneden før behandling og i løpet av den femte måneden av behandlingen
|
Ovarialder vil bli vurdert som et sammensatt utfall ved å måle FSH, Østradiol, AMH, 3D-AFC, VI, FI og VFI (vaskulariseringsstrømningsindeks) i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen før behandlingsstart.
Vurderingen vil bli gjentatt i løpet av den femte måneden av UPA-antakelsen.
endring vil bli kvantifisert
|
I follikkelfasen i måneden før behandling og i løpet av den femte måneden av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPA and ovarian reserve
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .