Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ulipristalacetat (UPA) på kvinners ovariereserve (UPA_ovAge)

17. november 2016 oppdatert av: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Effekten av UPA på kvinners ovariereserve

Uterin leiomyom er den vanligste kvinnelige godartede sykdommen.UPA ser ut til å være mest effektiv for medisinsk behandling av myom og kan brukes som preoperativ tillegg til kirurgi, men også som medisinsk terapi for å unngå kirurgi. Det er ikke publisert data om effekten av UPA på FSH (follikkelstimulerende hormon) eller AMH-nivåer og heller ikke på antall antral follikkel i eggstokkene (AFC) eller vaskulariseringsindekser under og etter behandling. Tatt i betraktning at hos unge kvinner i reproduktiv alder (under 40 år), som ønsker å bli gravid, er UPA foreslått for å unngå eller utsette kirurgi, også i et langsiktig administrasjonsprogram, er data om dens effekt på kvinners eggstokkreserve påtrengende nødvendig.

Av disse grunner er det nødvendig med data om biokjemiske (AMH, FSH og E2) og 3D ultrasonografiske (VI, Flow index, AFC) parametere for kvinner behandlet av UP for å vurdere effekten av stoffet når det gjelder modifikasjon av eggstokkreserven.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uterin leiomyom er den vanligste godartede svulsten i kvinnens kjønnsorgan. Myomene er vanligvis klinisk tydelige hos 25 % av pasientene. Blant de siste mulige terapeutiske alternativene har UPA vist seg å være mest effektiv for medisinsk behandling av myom. Dens inntog i klinisk praksis vil sannsynligvis endre den kirurgiske tilnærmingen, siden UPA kan muliggjøres som et preoperativt tillegg til kirurgi, men også som medisinsk terapi for å unngå kirurgi. Svært nylig ble resultatene av den første studien av langvarig intermitterende (18 måneder) behandling med 10 mg UPA publisert, som viser at dette regimet (fire kurer på 3 måneder) maksimerer effekten av UPA ved å indusere en svært høy grad av amenoré og redusere fibroids størrelse.

Langtidsbehandling setter imidlertid spørsmålstegn ved sikkerhetsproblemer som må undersøkes. Hos pasienter behandlet med UPA forble østradiol under doser på 5 mg og 10 mg på midfollikulære nivåer etter den første behandlingskuren, og unngikk menopausale symptomer, som ofte observert i gruppen med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH-). Ingen data er publisert om østradiolnivåer på slutten av andre, tredje og fjerde UPA-kurs. Dessuten er det ikke publisert data om effekten av UPA på FSH- eller AMH-nivåer, heller ikke på antral follikkeltelling (AFC) eller vaskulariseringsindekser under og etter behandling. Tatt i betraktning at hos unge kvinner i reproduktiv alder (under 40 år), som ønsker å bli gravid, er UPA foreslått for å unngå eller utsette kirurgi, også i et langsiktig administrasjonsprogram, er data om dens effekt på kvinners eggstokkreserve påtrengende nødvendig.

Av disse grunnene er det nødvendig med data om biokjemiske (AMH, FSH og E2) og 3D ultrasonografiske (VI, FI, AFC) parametere for kvinner behandlet av UP for å vurdere effekten av stoffet når det gjelder modifikasjon av eggstokkreserven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • submukosal,
  • intramurale eller subserosale leiomyomer,
  • symptomer på menometroragi,
  • menstruasjonsforstyrrelser,
  • infertilitet,
  • bekkensmerter

Ekskluderingskriterier:

  • endometriehyperplasi med atypi,
  • østrogen-progestinbehandling i 2 måneder før innmelding,
  • autoimmune sykdommer,
  • kroniske, metabolske, systemiske og endokrine lidelser, inkludert hyperandrogenisme, hyperprolaktinemi, diabetes mellitus og skjoldbrusk sykdom,
  • hypogonadotrop hypogonadisme,
  • store kliniske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ulipristalacetat
Kvinner vil bli behandlet med 5mg/die av Ulipristalacetat i 2 kurer på 3 måneder hver
5 mg/dag vil bli administrert fra dag 1 av syklusen i to kurer på 3 måneder hver
Andre navn:
  • Esmya

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovarial aldersendring etter to kurer med UPA
Tidsramme: I follikkelfasen i måneden før behandling og i løpet av den femte måneden av behandlingen
Ovarialder vil bli vurdert som et sammensatt utfall ved å måle FSH, Østradiol, AMH, 3D-AFC, VI, FI og VFI (vaskulariseringsstrømningsindeks) i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen før behandlingsstart. Vurderingen vil bli gjentatt i løpet av den femte måneden av UPA-antakelsen. endring vil bli kvantifisert
I follikkelfasen i måneden før behandling og i løpet av den femte måneden av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere