- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02361892
O efeito do acetato de ulipristal (UPA) na reserva ovariana feminina (UPA_ovAge)
O efeito da UPA na reserva ovariana feminina
O leiomioma uterino é a doença benigna feminina mais comum. O AUP parece ser o mais eficaz para o tratamento médico dos miomas e pode ser colocado como adjuvante pré-operatório da cirurgia, mas também como terapia médica para evitar a cirurgia. Não foram publicados dados sobre o efeito do UPA nos níveis de FSH (hormônio folículo estimulante) ou AMH, nem na contagem de folículos antrais ovarianos (AFC) ou nos índices de vascularização durante e após o tratamento. Considerando que em mulheres jovens em idade reprodutiva (abaixo de 40 anos), desejando gravidez, a UPA tem sido proposta para evitar ou adiar a cirurgia, também em um programa de administração de longo prazo, dados sobre seu efeito na reserva ovariana feminina são urgentemente necessários.
Por essas razões, dados sobre parâmetros bioquímicos (AMH, FSH e E2) e ultrassonográficos 3D (VI, índice de fluxo, AFC) de mulheres tratadas por UP são necessários para avaliar o efeito da droga em termos de modificação da reserva ovariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O leiomioma uterino é o tumor benigno mais comum do trato genital feminino. Os miomas são geralmente clinicamente aparentes em 25% dos pacientes. Entre as opções terapêuticas mais recentes possíveis, a UPA provou ser a mais eficaz para o tratamento médico dos miomas. Seu advento na prática clínica provavelmente modificará a abordagem cirúrgica, uma vez que a UPA poderia se colocar como adjuvante pré-operatório da cirurgia, mas também como terapia médica para evitar a cirurgia. Muito recentemente, foram publicados os resultados do primeiro estudo sobre terapia intermitente de longo prazo (18 meses) com UPA 10 mg, demonstrando que esse regime (quatro ciclos de 3 meses) maximiza o efeito do UPA ao induzir uma taxa muito alta de amenorréia e redução do tamanho dos miomas.
Tratamentos de longo prazo, no entanto, colocam em questão questões de segurança que precisam ser exploradas. Em pacientes tratadas com UPA, o estradiol nas doses de 5 mg e 10 mg permaneceu nos níveis foliculares médios após o primeiro ciclo de terapia, evitando os sintomas da menopausa, como frequentemente observado no grupo de agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH-). Não foram publicados dados sobre os níveis de estradiol no final do segundo, terceiro e quarto ciclos de UPA. Além disso, não foram publicados dados sobre o efeito do UPA nos níveis de FSH ou AMH, nem na contagem de folículos antrais ovarianos (AFC) ou nos índices de vascularização durante e após o tratamento. Considerando que em mulheres jovens em idade reprodutiva (abaixo de 40 anos), desejando gravidez, a UPA tem sido proposta para evitar ou adiar a cirurgia, também em um programa de administração de longo prazo, dados sobre seu efeito na reserva ovariana feminina são urgentemente necessários.
Por essas razões, dados de parâmetros bioquímicos (AMH, FSH e E2) e ultrassonográficos 3D (VI, FI, AFC) de mulheres tratadas com UP são necessários para avaliar o efeito da droga em termos de modificação da reserva ovariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submucoso,
- leiomiomas intramurais ou subserosos,
- sintomas de menometrorragia,
- distúrbio menstrual,
- infertilidade,
- dor pélvica
Critério de exclusão:
- hiperplasia endometrial com atipia,
- terapia de estrogênio-progestágeno nos 2 meses antes da inscrição,
- doenças autoimunes,
- distúrbios crônicos, metabólicos, sistêmicos e endócrinos, incluindo hiperandrogenismo, hiperprolactinemia, diabetes mellitus e doenças da tireoide,
- hipogonadismo hipogonadotrófico,
- principais condições clínicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Acetato de ulipristal
As mulheres serão tratadas com 5mg/die de acetato de Ulipristal por 2 ciclos de 3 meses cada
|
5 mg/dia serão administrados a partir do dia 1 do ciclo por dois ciclos de 3 meses cada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da idade ovariana após dois cursos de UPA
Prazo: Na fase folicular do mês anterior ao tratamento e durante o quinto mês de tratamento
|
A idade ovariana será avaliada como um resultado composto pela medição de FSH, Estradiol, AMH, 3D-AFC, VI, FI e VFI (índice de fluxo de vascularização) na fase folicular do ciclo menstrual antes do início do tratamento.
A avaliação será repetida durante o quinto mês de assunção da UPA.
a mudança será quantificada
|
Na fase folicular do mês anterior ao tratamento e durante o quinto mês de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPA and ovarian reserve
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