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O efeito do acetato de ulipristal (UPA) na reserva ovariana feminina (UPA_ovAge)

17 de novembro de 2016 atualizado por: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

O efeito da UPA na reserva ovariana feminina

O leiomioma uterino é a doença benigna feminina mais comum. O AUP parece ser o mais eficaz para o tratamento médico dos miomas e pode ser colocado como adjuvante pré-operatório da cirurgia, mas também como terapia médica para evitar a cirurgia. Não foram publicados dados sobre o efeito do UPA nos níveis de FSH (hormônio folículo estimulante) ou AMH, nem na contagem de folículos antrais ovarianos (AFC) ou nos índices de vascularização durante e após o tratamento. Considerando que em mulheres jovens em idade reprodutiva (abaixo de 40 anos), desejando gravidez, a UPA tem sido proposta para evitar ou adiar a cirurgia, também em um programa de administração de longo prazo, dados sobre seu efeito na reserva ovariana feminina são urgentemente necessários.

Por essas razões, dados sobre parâmetros bioquímicos (AMH, FSH e E2) e ultrassonográficos 3D (VI, índice de fluxo, AFC) de mulheres tratadas por UP são necessários para avaliar o efeito da droga em termos de modificação da reserva ovariana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O leiomioma uterino é o tumor benigno mais comum do trato genital feminino. Os miomas são geralmente clinicamente aparentes em 25% dos pacientes. Entre as opções terapêuticas mais recentes possíveis, a UPA provou ser a mais eficaz para o tratamento médico dos miomas. Seu advento na prática clínica provavelmente modificará a abordagem cirúrgica, uma vez que a UPA poderia se colocar como adjuvante pré-operatório da cirurgia, mas também como terapia médica para evitar a cirurgia. Muito recentemente, foram publicados os resultados do primeiro estudo sobre terapia intermitente de longo prazo (18 meses) com UPA 10 mg, demonstrando que esse regime (quatro ciclos de 3 meses) maximiza o efeito do UPA ao induzir uma taxa muito alta de amenorréia e redução do tamanho dos miomas.

Tratamentos de longo prazo, no entanto, colocam em questão questões de segurança que precisam ser exploradas. Em pacientes tratadas com UPA, o estradiol nas doses de 5 mg e 10 mg permaneceu nos níveis foliculares médios após o primeiro ciclo de terapia, evitando os sintomas da menopausa, como frequentemente observado no grupo de agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH-). Não foram publicados dados sobre os níveis de estradiol no final do segundo, terceiro e quarto ciclos de UPA. Além disso, não foram publicados dados sobre o efeito do UPA nos níveis de FSH ou AMH, nem na contagem de folículos antrais ovarianos (AFC) ou nos índices de vascularização durante e após o tratamento. Considerando que em mulheres jovens em idade reprodutiva (abaixo de 40 anos), desejando gravidez, a UPA tem sido proposta para evitar ou adiar a cirurgia, também em um programa de administração de longo prazo, dados sobre seu efeito na reserva ovariana feminina são urgentemente necessários.

Por essas razões, dados de parâmetros bioquímicos (AMH, FSH e E2) e ultrassonográficos 3D (VI, FI, AFC) de mulheres tratadas com UP são necessários para avaliar o efeito da droga em termos de modificação da reserva ovariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

73

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • submucoso,
  • leiomiomas intramurais ou subserosos,
  • sintomas de menometrorragia,
  • distúrbio menstrual,
  • infertilidade,
  • dor pélvica

Critério de exclusão:

  • hiperplasia endometrial com atipia,
  • terapia de estrogênio-progestágeno nos 2 meses antes da inscrição,
  • doenças autoimunes,
  • distúrbios crônicos, metabólicos, sistêmicos e endócrinos, incluindo hiperandrogenismo, hiperprolactinemia, diabetes mellitus e doenças da tireoide,
  • hipogonadismo hipogonadotrófico,
  • principais condições clínicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Acetato de ulipristal
As mulheres serão tratadas com 5mg/die de acetato de Ulipristal por 2 ciclos de 3 meses cada
5 mg/dia serão administrados a partir do dia 1 do ciclo por dois ciclos de 3 meses cada
Outros nomes:
  • Esmya

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da idade ovariana após dois cursos de UPA
Prazo: Na fase folicular do mês anterior ao tratamento e durante o quinto mês de tratamento
A idade ovariana será avaliada como um resultado composto pela medição de FSH, Estradiol, AMH, 3D-AFC, VI, FI e VFI (índice de fluxo de vascularização) na fase folicular do ciclo menstrual antes do início do tratamento. A avaliação será repetida durante o quinto mês de assunção da UPA. a mudança será quantificada
Na fase folicular do mês anterior ao tratamento e durante o quinto mês de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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